Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexametazonu přidaného k intraartikulárnímu morfinu a bupivakainu pro pooperační analgezii po artroskopii kolena

12. března 2021 aktualizováno: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena na 40 pacientech podstupujících artroskopii kolene. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Všechny použité léky byly injikovány intraartikulárně na konci artroskopie. V kontrolní skupině bylo pacientům podáváno 10 mg morfinu přidaného k bupivakainu 25 mg. Ve studijní skupině bylo pacientům podáváno 10 mg morfinu a 8 mg dexamethasonu přidaného k bupivakainu 25 mg. Zaznamenávalo se vizuální analogové skóre bolesti v klidu a pohybu, doba do první žádosti o analgetiku, celková spotřeba analgetika, trvání analgezie a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Minimální věk: 18 let Maximální věk: 65 let Pohlaví: Oba Podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • Naplánováno pro drobné artroskopické operace kolena (meniscektomie, chondroplastika, drobné opravy vazů a diagnostická artroskopie)

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav výše (II)
  • Podstupují velké operace kolena
  • Anamnéza alergie na některý z užívaných léků
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Kontraindikace užívání morfia (např. astmatický pacient, chronická obstrukční plicní nemoc a závislost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina M
skupina M 10mg morfin + 0,25% bupivakain
Lék: skupina M
Intraartikulárně bylo injikováno 10 mg morfinu v 5 ml fyziologického roztoku + 10 ml 0,25% bupivakainu (celkový objem 15 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: skupina MUDr
skupina MD 10 mg morfinu + 8 mg dexamethasonu + 0,25 % bupivakainu
Lék: skupina MUDr
Intraartikulárně bylo injikováno 10 mg morfinu + 8 mg dexamethasonu doplněného do 5 ml normálním fyziologickým roztokem + 10 ml 0,25% bupivakainu (celkový objem 15 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre (VAS) v klidu a pohybu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
vizuální analogové skóre (VAS) bude použito k měření skóre bolesti (VAS skóre 0 cm= žádná bolest, VAS skóre 10 cm = nejhorší možná bolest), když je pacient plně při vědomí (0) a při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba záchranné analgezie
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Čas do první potřeby analgezie (vzhledem k tomu, že extubace je nulový čas)
prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
intramuskulární diklofenak sodný 75 mg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥ 4. Bude zaznamenána celková spotřeba diklofenaku
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 20/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit