Impact van dexamethason toegevoegd aan intra-articulaire morfine en bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na artroscopie van de knie
12 maart 2021 bijgewerkt door: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd bij 40 patiënten die artroscopie van de knie ondergingen.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
Alle gebruikte medicijnen werden intra-articulair geïnjecteerd aan het einde van de artroscopie.
In de controlegroep kregen patiënten 10 mg morfine toegevoegd aan 25 mg bupivacaïne.
In de onderzoeksgroep kregen patiënten 10 mg morfine en 8 mg dexamethason toegediend, toegevoegd aan bupivacaïne 25 mg.
Visuele analoge score voor pijn in rust en beweging, tijd tot het eerste analgetische verzoek, totale analgetische consumptie, duur van de analgesie en bijwerkingen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: 65 jaar Geslacht: beide Op basis van geslacht: nee Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
Criteria:
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II
- Gepland voor kleine arthroscopische knieoperaties (meniscectomie, chondroplastiek, kleine ligamentreparatie en diagnostische artroscopie)
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status boven (II)
- Grote knieoperaties ondergaan
- Geschiedenis van allergieën voor een van de gebruikte medicijnen
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Contra-indicaties van morfinegebruik (bijv. astmapatiënt, chronische obstructieve longziekte en verslaving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep M
groep M 10 mg morfine +0,25% bupivacaïne
|
10 mg morfine in 5 ml normale zoutoplossing + 10 ml 0,25% bupivacaïne (totaal volume 15 ml) werden intra-articulair geïnjecteerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep MD
groep MD 10 mg morfine + 8 mg dexamethason +0,25% bupivacaïne
|
10 mg morfine + 8 mg dexamethason aangevuld tot 5 ml met normale zoutoplossing + 10 ml 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 15 ml) werden intra-articulair geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score (VAS) in rust en beweging
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
visuele analoge score (VAS) wordt gebruikt om de pijnscore te meten (VAS-score 0 cm = geen pijn, VAS-score 10 cm = ergst mogelijke pijn) wanneer de patiënt volledig bij bewustzijn is (0) en op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de operatie
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rescue analgesie tijd
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Tijd tot eerste vereiste analgesie (aangezien de extubatie nul tijd is)
|
eerste 24 uur na de operatie
|
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
intramusculair natriumdiclofenac 75 mg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer VAS ≥ 4. De totale consumptie van diclofenac zal worden geregistreerd
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 20/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .