Влияние дексаметазона, добавленного к внутрисуставному морфину и бупивакаину, для послеоперационного обезболивания после артроскопии коленного сустава
12 марта 2021 г. обновлено: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Было проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 40 пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава.
Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы.
Все используемые препараты вводили внутрисуставно в конце артроскопии.
В контрольной группе пациенты получали 10 мг морфина в сочетании с 25 мг бупивакаина.
В основной группе пациенты получали 10 мг морфина и 8 мг дексаметазона, добавленные к 25 мг бупивакаина.
Регистрировали визуальную аналоговую оценку боли в покое и при движении, время до первого запроса на обезболивание, общее потребление анальгетика, продолжительность обезболивания и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Пол: оба Гендерный признак: нет Принимаются здоровые волонтеры: нет
Критерии:
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II
- Запланированы малые артроскопические операции на колене (менискэктомия, хондропластика, малое восстановление связок и диагностическая артроскопия)
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) выше (II)
- Перенес серьезную операцию на колене
- История аллергии на любой из используемых препаратов
- История сахарного диабета
- Противопоказания к применению морфина (например, астматик, хроническая обструктивная болезнь легких и зависимость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа М
группа М 10 мг морфина + 0,25% бупивакаина
|
Внутрисуставно вводили 10 мг морфина в 5 мл физиологического раствора + 10 мл 0,25% бупивакаина (общий объем 15 мл).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа доктор медицины
группа MD 10 мг морфина + 8 мг дексаметазона + 0,25% бупивакаина
|
Внутрисуставно вводили 10 мг морфина + 8 мг дексаметазона, доведенные до 5 мл физиологическим раствором + 10 мл 0,25% бупивакаина (общий объем 15 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуально-аналоговая оценка (ВАШ) в покое и при движении
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
визуально-аналоговая оценка (ВАШ) будет использоваться для измерения оценки боли (оценка ВАШ 0 см = отсутствие боли, оценка ВАШ 10 см = сильная возможная боль), когда пациент находится в полном сознании (0) и на 2, 4, 6, 8, через 10, 12, 18, 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное время обезболивания
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Время до первой потребности в обезболивании (учитывая, что экстубация является нулевым временем)
|
первые 24 часа после операции
|
|
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
внутримышечно диклофенак натрия 75 мг будет вводиться как анальгетик неотложной помощи, когда ВАШ ≥ 4. Общее потребление диклофенака будет зарегистрировано
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 20/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .