Effekten av dexametason lagt till intraartikulärt morfin och bupivakain för postoperativ smärtlindring efter knäartroskopi
12 mars 2021 uppdaterad av: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
En randomiserad dubbelblind klinisk prövning utfördes på 40 patienter som genomgick knäartroskopi.
Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper.
Alla läkemedel som användes injicerades intraartikulärt i slutet av artroskopin.
I kontrollgruppen fick patienterna 10 mg morfin tillsatt till bupivakain 25 mg.
I studiegruppen fick patienterna 10 mg morfin och 8 mg dexametason tillsatt bupivakain 25 mg.
Visuell analog poäng för smärta i vila och rörelse, tid till första analgetikabegäran, total analgetikumkonsumtion, smärtlindringstid och biverkningar registrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Minimiålder: 18 år Maximal ålder: 65 år Kön: Båda Könsbaserade: Nej Accepterar friska volontärer: Nej
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
- Planerad för mindre artroskopiska knäoperationer (meniskektomi, kondroplastik, mindre ligamentreparation och diagnostisk artroskopi)
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ovan (II)
- Genomgår stora knäoperationer
- Historik av allergier mot något av de använda läkemedlen
- Historik av diabetes mellitus
- Kontraindikationer för användning av morfin (t.ex. astmatisk patient, kronisk obstruktiv lungsjukdom och beroende)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp M
grupp M 10 mg morfin +0,25 % bupivakain
|
10 mg morfin i 5 ml normal koksaltlösning + 10 ml 0,25 % bupivakain (total volym 15 ml) injicerades intraartikulärt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp MD
grupp MD 10mg morfin + 8mg dexametason +0,25% bupivakain
|
10 mg morfin + 8 mg dexametason kompletterat till 5 ml med normal koksaltlösning + 10 ml 0,25 % bupivakain (total volym 15 ml) injicerades intraartikulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog poäng (VAS) vid vila och rörelse
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Visual Analog score (VAS) kommer att användas för att mäta smärtpoäng (VAS-poäng 0 cm= ingen smärta, VAS-poäng 10 cm = värsta möjliga smärta) när patienten är vid fullt medvetande (0) och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rescue analgesi tid
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Tid till första analgesikravet (med tanke på att extuberingen är noll tid)
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Total smärtstillande konsumtion
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
intramuskulär diklofenaknatrium 75 mg kommer att ges som räddningsanalgetikum när VAS ≥ 4. Total diklofenakkonsumtion kommer att registreras
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 20/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .