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Impatto del desametasone aggiunto alla morfina intra-articolare e alla bupivacaina per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio

12 marzo 2021 aggiornato da: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su 40 pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali. Tutti i farmaci utilizzati sono stati iniettati per via intrarticolare al termine dell'artroscopia. Nel gruppo di controllo, ai pazienti sono stati somministrati 10 mg di morfina in aggiunta a 25 mg di bupivacaina. Nel gruppo di studio, ai pazienti sono stati somministrati 10 mg di morfina e 8 mg di desametasone aggiunti a bupivacaina 25 mg. Sono stati registrati il ​​punteggio analogico visivo per il dolore a riposo e il movimento, il tempo alla prima richiesta analgesica, il consumo totale di analgesici, la durata dell'analgesia e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Età minima: 18 anni Età massima: 65 anni Sesso: entrambi Basato sul genere: no Accetta volontari sani: no

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per piccoli interventi artroscopici al ginocchio (meniscectomia, condroplastica, riparazione del legamento minore e artroscopia diagnostica)

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sopra (II)
  • Subendo importanti interventi chirurgici al ginocchio
  • Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci usati
  • Storia del diabete mellito
  • Controindicazioni all'uso di morfina (ad es. paziente asmatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva e dipendenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo m
gruppo M 10 mg morfina + 0,25% bupivacaina
Droga: gruppo m
10 mg di morfina in 5 ml di soluzione fisiologica + 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (volume totale 15 ml) sono stati iniettati per via intrarticolare
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo MD
gruppo MD 10 mg morfina + 8 mg desametasone + 0,25% bupivacaina
Droga: gruppo MD
10 mg di morfina + 8 mg di desametasone completati a 5 ml con soluzione fisiologica + 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 15 ml) sono stati iniettati per via intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo (VAS) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: prime 24 ore post operatorie
il punteggio analogico visivo (VAS) verrà utilizzato per misurare il punteggio del dolore (punteggio VAS 0 cm = nessun dolore, punteggio VAS 10 cm = peggior dolore possibile) quando il paziente è pienamente cosciente (0) e a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore post operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: prime 24 ore post operatorie
Tempo alla prima richiesta di analgesia (considerando che l'estubazione è tempo zero)
prime 24 ore post operatorie
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: prime 24 ore post operatorie
verrà somministrato diclofenac sodico intramuscolare 75 mg come analgesico di salvataggio quando VAS ≥ 4. Verrà registrato il consumo totale di diclofenac
prime 24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 20/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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