Impacto da dexametasona adicionada à morfina intra-articular e bupivacaína para analgesia pós-operatória após artroscopia do joelho
12 de março de 2021 atualizado por: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado em 40 pacientes submetidos à artroscopia do joelho.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais.
Todas as drogas utilizadas foram injetadas por via intra-articular ao final da artroscopia.
No grupo controle, os pacientes receberam 10mg de morfina adicionados a bupivacaína 25mg.
No grupo de estudo, os pacientes receberam 10mg de morfina e 8mg de dexametasona adicionados a bupivacaína 25mg.
Escore analógico visual para dor em repouso e movimento, tempo para a primeira solicitação de analgésico, consumo total de analgésicos, duração da analgesia e efeitos adversos foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Idade Mínima: 18 anos Idade Máxima: 65 anos Sexo: Ambos Gênero: Não Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Critério:
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgias artroscópicas menores do joelho (meniscectomia, condroplastia, reparo ligamentar menor e artroscopia diagnóstica)
Critério de exclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima (II)
- Submetidos a grandes cirurgias no joelho
- Histórico de alergia a algum dos medicamentos usados
- Histórico de diabetes melito
- Contra-indicações do uso de morfina (p. paciente asmático, doença pulmonar obstrutiva crônica e dependência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo M
grupo M 10mg morfina +0,25% bupivacaína
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10mg de morfina em 5ml de soro fisiológico + 10ml de bupivacaína a 0,25% (volume total 15ml) foram injetados intra-articularmente
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo MD
grupo MD 10mg morfina + 8mg dexametasona +0,25% bupivacaína
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10mg de morfina + 8mg de dexametasona completados para 5 ml com soro fisiológico + 10 ml de bupivacaína a 0,25% (volume total de 15ml) foram injetados intra-articularmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação visual analógica (VAS) em repouso e movimento
Prazo: primeiras 24 horas pós operatório
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escore analógico visual (VAS) será usado para medir o escore de dor (escore VAS 0 cm = sem dor, escore VAS 10 cm = pior dor possível) quando o paciente estiver totalmente consciente (0) e em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas de pós-operatório
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primeiras 24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de analgesia de resgate
Prazo: primeiras 24 horas pós operatório
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Tempo até a primeira necessidade de analgesia (considerando que a extubação é tempo zero)
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primeiras 24 horas pós operatório
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Consumo total de analgésicos
Prazo: primeiras 24 horas pós operatório
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diclofenaco sódico 75mg intramuscular será administrado como analgésico de resgate quando VAS ≥ 4. O consumo total de diclofenaco será registrado
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primeiras 24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 20/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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