Impact de la dexaméthasone ajoutée à la morphine intra-articulaire et à la bupivacaïne pour l'analgésie post-opératoire après arthroscopie du genou
12 mars 2021 mis à jour par: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Un essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé sur 40 patients subissant une arthroscopie du genou.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux.
Tous les médicaments utilisés ont été injectés par voie intra-articulaire en fin d'arthroscopie.
Dans le groupe témoin, les patients ont reçu 10 mg de morphine ajoutés à 25 mg de bupivacaïne.
Dans le groupe d'étude, les patients ont reçu 10 mg de morphine et 8 mg de dexaméthasone ajoutés à 25 mg de bupivacaïne.
Le score visuel analogique pour la douleur au repos et au mouvement, le délai avant la première demande d'analgésique, la consommation totale d'analgésiques, la durée de l'analgésie et les effets indésirables ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 65 ans Sexe : Les deux Basé sur le sexe : Non Accepte les volontaires sains : Non
Critère:
Critère d'intégration:
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour les chirurgies mineures arthroscopiques du genou (méniscectomie, chondroplastie, réparation ligamentaire mineure et arthroscopie diagnostique)
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à (II)
- Subissant des chirurgies majeures du genou
- Antécédents d'allergies à l'un des médicaments utilisés
- Antécédents de diabète sucré
- Contre-indications à l'utilisation de la morphine (par ex. patient asthmatique, maladie pulmonaire obstructive chronique et toxicomanie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe M
groupe M 10 mg de morphine + 0,25 % de bupivacaïne
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10 mg de morphine dans 5 ml de solution saline normale + 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % (volume total de 15 ml) ont été injectés par voie intra-articulaire
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ACTIVE_COMPARATOR: DM de groupe
groupe MD 10mg morphine + 8mg dexaméthasone +0,25% bupivacaïne
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10 mg de morphine + 8 mg de dexaméthasone complétés à 5 ml avec une solution saline normale + 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % (volume total de 15 ml) ont été injectés par voie intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score visuel analogique (EVA) au repos et au mouvement
Délai: 24 premières heures après l'opération
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le score visuel analogique (EVA) sera utilisé pour mesurer le score de douleur (score EVA 0 cm = pas de douleur, score EVA 10 cm = pire douleur possible) lorsque le patient est pleinement conscient (0) et à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures après l'opération
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24 premières heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'analgésie Rescue
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Délai jusqu'à la première exigence d'analgésie (considérant que l'extubation est un délai zéro)
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24 premières heures après l'opération
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Le diclofénac sodique intramusculaire 75 mg sera administré comme analgésique de secours lorsque VAS ≥ 4. La consommation totale de diclofénac sera enregistrée
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24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (RÉEL)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 20/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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