Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris morfiumhoz és bupivakainhoz adott dexametazon hatása a térd artroszkópia utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra

2021. március 12. frissítette: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek 40 térdartroszkópián átesett betegen. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották. Az összes használt gyógyszert intraartikulárisan injekciózták az artroszkópia végén. A kontrollcsoportban a betegek 10 mg morfint kaptak 25 mg bupivakainhoz hozzáadva. A vizsgálati csoportban a betegek 10 mg morfint és 8 mg dexametazont kaptak 25 mg bupivakain mellett. Feljegyeztük a nyugalmi és mozgási fájdalom vizuális analóg pontszámát, az első fájdalomcsillapításig eltelt időt, a fájdalomcsillapító teljes fogyasztását, a fájdalomcsillapítás időtartamát és a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minimális életkor: 18 év Maximális életkor: 65 év Nem: Mindkét nem alapú: nem fogad el egészséges önkénteseket: nem

Kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
  • Kisebb artroszkópos térdműtétekre (meniscectomia, chondroplasztika, kisebb szalagjavítás és diagnosztikai artroszkópia) tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota fent (II)
  • Jelentős térdműtétek alatt
  • Bármelyik alkalmazott gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
  • Cukorbetegség története
  • A morfium használatának ellenjavallatai (pl. asztmás beteg, krónikus obstruktív tüdőbetegség és szenvedélybetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport
M csoport 10 mg morfin + 0,25% bupivakain
Drog: M csoport
10 mg morfint 5 ml normál sóoldatban + 10 ml 0,25%-os bupivakaint (teljes térfogat 15 ml) adtunk be intraartikulárisan.
ACTIVE_COMPARATOR: csoport MD
csoport MD 10 mg morfin + 8 mg dexametazon + 0,25% bupivakain
Drog: csoport MD
10 mg morfint + 8 mg dexametazont 5 ml-re kiegészítve normál sóoldattal + 10 ml 0,25%-os bupivakaint (teljes térfogat 15 ml) adtunk intraartikulárisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg pontszám (VAS) nyugalomban és mozgásban
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
vizuális analóg pontszámot (VAS) használnak a fájdalompontszám mérésére (VAS pontszám 0 cm = nincs fájdalom, VAS pontszám 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg teljesen eszméleténél van (0) és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 órával a műtét után
a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
Az első fájdalomcsillapításigényig eltelt idő (figyelembe véve, hogy az extubáció nulla idő)
a műtét utáni első 24 órában
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
Intramuszkulárisan 75 mg diklofenak-nátriumot kell adni mentő fájdalomcsillapítóként, ha a VAS ≥ 4. A teljes diklofenak-fogyasztást rögzítik
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MS 20/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel