PCO2 Gap -algoritmin sovelluksen vaikutus suuririskisiin kirurgisiin potilaisiin, joille tehdään suuria vatsaleikkauksia
Tavoitteeseen kohdistetun hoidon ja PCO2 Gap -algoritmin soveltamisen vertailu suuria vatsaleikkauksia saavien suuren riskin kirurgisten potilaiden tuloksiin
Ensisijainen (pää):
Tavoitteeseen kohdistetun hoidon ja PCO2-aukoalgoritmin (hiilidioksidin osapainelaskimon valtimovälialgoritmi) soveltamisen vertailu 30 päivän kuolleisuuteen ja elinten toimintahäiriöihin leikkauksen jälkeen
- Toissijainen (tytäryritys):
Tavoitteeseen kohdistetun hoidon ja PCO2 gap -algoritmin sovelluksen vertailu hengityslaitteesta riippuvaisten päivien lukumäärän, vasopressoreilla tai inotroopeilla käytettyjen päivien lukumäärän teho-osaston keston, sairaalahoidon pituuden,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
South Valleyn yliopistosairaaloiden (opetussairaaloiden) suuren riskin kirurgiset osallistujat, joille tehdään suuria vatsan alueen leikkauksia, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistujilta tai potilaan lailliselta edustajalta. Saatujen tietojen käytön hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta.
Kaikki osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja heille annetaan esilääkitys sairaalamme protokollien mukaisesti, ja SOFA-pisteet otetaan perusviivan peräkkäisen elimen vajaatoiminnan perusteella. Yleisanestesia kaikille potilaille suoritetaan paikallisten standardiemme mukaisesti. Osana rutiininomaista hemodynaamista seurantaamme suuren leikkauksen aikana, kaikkia potilaita seurataan keskuslaskimokatetrilla (vakiokolmen luumenin katetri) ja valtimokatetrilla, jotka asetetaan ennen leikkauksen alkua. Keskuslaskimolinja sijoitetaan niin, että kärki on yläonttolaskimossa, ja oikea asento varmistetaan rintakehän röntgenkuvalla.
osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin numeerisen järjestelmän avulla. Ryhmä PCO2 gap -algoritmia (hiilidioksidin osapainelaskimovaltimon aukko) sovelletaan leikkauksen aikana ja 12 h leikkauksen jälkeen loppupisteen PCO2 aukko 2-6 mm Hg (liite 1).
Ryhmän B tavoiteohjattu hoitoprotokolla, joka sisältää tavoitteet keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) > 65 mmHg, keskuslaskimopaineen (CVP) välillä 8-12 cmH2O, hematokriittiarvon yli 30, sekalaskimon happisaturaation (Svo2) >75 % ja virtsan eritys yli > 0,5 ml/kg/h ja sitä käytetään intraoperatiivisesti ja 12 leikkauksen jälkeisen päätepisteen perusvajetta +/- 2 (liite 2).
Kaikki osallistujat viedään teho-osastolle heti leikkauksen jälkeen. Normaali postoperatiivinen seuranta sisältää: elektrokardiografin (syke), invasiivisen valtimopaineen, pulssin happisaturaation ja virtsan erityksen. 12 tunnin ajan.
Tulokset molemmissa ryhmissä kirjataan, jotka ovat hengityskoneesta riippuvaisten päivien lukumäärä, vasopressoreilla tai inotroopeilla käytettyjen päivien lukumäärä teho-osaston kesto, sairaalahoidon pituus, 30 päivän elinten toimintahäiriö, jotka on arvioitu SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) avulla ja 30 päivän kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egypti, 83523
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Shoemakerin ja kollegoiden käyttämät kliiniset kriteerit suuren riskin kirurgisille potilaille ja Boydin ja kollegoiden mukauttamat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät jatkamasta tutkimuspotilaita, joita ei oteta leikkauksen jälkeen teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavoitteellinen terapia
svo2, hematokriittiarvo, virtsan eritys, keskimääräinen valtimopaine ja keskuslaskimopaine
|
Svo2 ja keskuslaskimopaineen mittaukset
virtsan erityksen mittaus
|
|
Active Comparator: PCO2-aukon algoritmi
PCO2-aukko, hematokriittiarvo, Spo2, sydänindeksi
|
Svo2 ja keskuslaskimopaineen mittaukset
virtsan erityksen mittaus
Valtimoveren kaasujen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
varhainen postoperatiivinen kuolleisuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydämen, munuaisten, hengityselinten, munuaisten keskushermoston (CNS) vajaatoiminta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan (SOFA) pistemäärän perusteella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU.MED.AIP029.4.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .