大規模な腹部手術を受ける高リスク手術患者の転帰に対する PCO2 ギャップ アルゴリズムの適用の影響
大規模な腹部手術を受けた高リスク手術患者の転帰に関する目標指向療法と PCO2 ギャップ アルゴリズム適用の比較
プライマリ (メイン):
術後 30 日の死亡率と臓器機能障害に関する、目標指向療法と PCO2 ギャップ アルゴリズム (二酸化炭素分圧静脈動脈ギャップ アルゴリズム) 適用の比較
- セカンダリ(子会社):
人工呼吸器依存日数、昇圧薬または強心薬の使用日数、ICU 滞在期間、入院期間、における目標指向療法と PCO2 ギャップ アルゴリズム適用の比較
調査の概要
詳細な説明
サウスバレー大学病院(教育病院)で大規模な腹部手術を受けるハイリスク手術参加者は、参加者または患者の法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを得た上で研究に参加する。 取得したデータの使用は地域の倫理委員会によって承認されます。
すべての参加者は、当院のプロトコルに従って術前に評価され、前投薬され、ベースラインの逐次臓器不全(SOFA)スコアが取得されます。 すべての患者に対する全身麻酔は、現地の基準に従って行われます。 大手術中の定期的な血行力学モニタリングの一環として、すべての患者は手術開始前に配置された中心静脈(標準的な 3 ルーメン カテーテル)および動脈カテーテルでモニタリングされます。 中心静脈ラインは先端が上大静脈内に配置されるように配置され、正しい配置が胸部 X 線写真によって確認されます。
参加者は数値システムグループAを使用してグループにランダムに分けられます。PCO2ギャップアルゴリズム(二酸化炭素分圧静脈動脈ギャップ)が術中および術後12時間のエンドポイントに適用され、PCO2ギャップは2〜6mmHgになります(付録1)。
グループ B の目標指向療法プロトコルには、平均動脈血圧 (MAP) > 65 mmHg、中心静脈圧 (CVP) 8 ~ 12 cmH2O、ヘマトクライト値 30 以上、混合静脈酸素飽和度 (Svo2) >75%、および尿量が >0.5 ml/kg/hr を超え、術中および術後 12 エンドポイントの塩基欠損 +/- 2 に適用されます (付録 2)。
すべての参加者は、手術直後に ICU (集中治療室) に入院します。標準的な術後モニタリングには、心電計 (心拍数)、観血的平均動脈圧、脈拍酸素飽和度、尿量が含まれ、割り当てられたグループに従ってすべて管理されます。 12時間。
両グループの転帰は、人工呼吸器依存日数、昇圧薬または強心薬の使用日数、ICU 滞在期間、入院期間、30 日間の臓器機能不全として記録され、逐次臓器不全評価 (SOFA) を使用して評価されます。 30日死亡。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Qena
-
Luxor、Qena、エジプト、83523
- South Valley University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Shoemakerらによって使用され、Boydらによって適応された高リスクの手術患者の臨床基準
除外基準:
- 研究の継続を拒否する患者 術後にICUに入院しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:目標指向療法
svo2、ヘマトクライト値、尿量、平均動脈圧、中心静脈圧
|
Svo2 および中心静脈圧の測定
尿量測定
|
アクティブコンパレータ:PCO2 ギャップアルゴリズム
PCO2ギャップ、ヘマトクライト値、Spo2、心指数
|
Svo2 および中心静脈圧の測定
尿量測定
動脈血ガス測定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の死亡率
時間枠:30日
|
術後早期死亡率
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の臓器不全
時間枠:30日
|
連続臓器不全(SOFA)スコアによる心臓、腎臓、呼吸器、腎臓中枢神経系(CNS)不全
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SVU.MED.AIP029.4.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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