Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toepassing van het PCO2-gap-algoritme op het resultaat van chirurgische patiënten met een hoog risico die grote buikoperaties ondergaan

18 maart 2021 bijgewerkt door: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Vergelijking tussen doelgerichte therapie en toepassing van het PCO2-gap-algoritme op het resultaat van chirurgische patiënten met een hoog risico die grote buikoperaties ondergaan

  1. Primair (hoofd):

    Vergelijking tussen doelgerichte therapie en PCO2 gap-algoritme (kooldioxide partiële druk veneuze arteriële gap-algoritme) toepassing op 30 dagen mortaliteit en orgaandisfunctie postoperatief

  2. Secundair (dochteronderneming):

Vergelijking tussen doelgerichte therapie en de toepassing van het PCO2-gap-algoritme op het aantal beademingsafhankelijke dagen, het aantal dagen op vasopressoren of inotropen, de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf,

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische deelnemers met een hoog risico in de universitaire ziekenhuizen van de South Valley (academische ziekenhuizen) die grote buikoperaties zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers of van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. Het gebruik van verkregen gegevens zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Alle deelnemers worden pre-operatief geëvalueerd en krijgen pre-medicatie volgens de protocollen in ons ziekenhuis, waarbij de basisscore voor sequentieel orgaanfalen (SOFA) wordt genomen. Algemene anesthesie voor alle patiënten zal worden uitgevoerd volgens onze lokale normen. Als onderdeel van onze routinematige hemodynamische bewaking tijdens grote operaties, worden alle patiënten gemonitord met centraal veneuze (standaard drie-lumen katheter) en arteriële katheters die vóór het begin van de operatie worden geplaatst. De centrale veneuze lijn wordt gepositioneerd met de tip in de vena cava superior en de juiste positionering wordt gecontroleerd door middel van een thoraxfoto.

de deelnemers worden willekeurig verdeeld in groepen met behulp van numerieke systeemgroep. Een PCO2-gap-algoritme (kooldioxide partiële druk veneuze arteriële spleet) zal intraoperatief worden toegepast en 12 uur postoperatief eindpunt PCO2-gap 2-6 mm Hg (bijlage 1).

Doelgericht therapieprotocol van groep B, met doelen als gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) > 65 mmHg, centrale veneuze druk (CVP) tussen 8-12 cmH2O, hematocrietwaarde hoger dan 30, gemengde veneuze zuurstofverzadiging (Svo2) >75% en urineproductie meer dan >0,5 ml/kg/uur en zal intraoperatief worden toegepast en 12 postoperatief als eindpunt basedeficit +/- 2 (bijlage 2).

Alle deelnemers worden onmiddellijk na de operatie opgenomen op de ICU (intensive care-afdeling). Standaard postoperatieve monitoring omvat: elektrocardiograaf (hartslag), invasieve gemiddelde arteriële druk, pulszuurstofverzadiging en urineproductie, daarna worden ze allemaal beheerd volgens hun toegewezen groep gedurende 12 uur.

De resultaten in beide groepen zullen worden geregistreerd, namelijk het aantal beademingsafhankelijke dagen, het aantal dagen op vasopressoren of inotropen, de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, 30 dagen orgaandisfunctie, beoordeeld met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en 30 dagen mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egypte, 83523
        • South Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische criteria voor chirurgische patiënten met een hoog risico gebruikt door Shoemaker en collega's en aangepast door Boyd en collega's

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren verder te gaan met onderzoek patiënten die postoperatief niet op de IC worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: doelgerichte therapie
svo2, hematocrietwaarde, urineproductie, gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk
Svo2 en centrale veneuze drukmetingen
meting van de urineproductie
Actieve vergelijker: PCO2 gap-algoritme
PCO2-gap, hematocrietwaarde, Spo2, hartindex
Svo2 en centrale veneuze drukmetingen
meting van de urineproductie
Arteriële bloedgasmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
vroege postoperatieve sterfte
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
hart-, nier-, ademhalings-, nierfalen van het centrale zenuwstelsel (CZS) door sequentiële orgaanfalen (SOFA) score
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren