- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04792242
Effect van toepassing van het PCO2-gap-algoritme op het resultaat van chirurgische patiënten met een hoog risico die grote buikoperaties ondergaan
Vergelijking tussen doelgerichte therapie en toepassing van het PCO2-gap-algoritme op het resultaat van chirurgische patiënten met een hoog risico die grote buikoperaties ondergaan
Primair (hoofd):
Vergelijking tussen doelgerichte therapie en PCO2 gap-algoritme (kooldioxide partiële druk veneuze arteriële gap-algoritme) toepassing op 30 dagen mortaliteit en orgaandisfunctie postoperatief
- Secundair (dochteronderneming):
Vergelijking tussen doelgerichte therapie en de toepassing van het PCO2-gap-algoritme op het aantal beademingsafhankelijke dagen, het aantal dagen op vasopressoren of inotropen, de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische deelnemers met een hoog risico in de universitaire ziekenhuizen van de South Valley (academische ziekenhuizen) die grote buikoperaties zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers of van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. Het gebruik van verkregen gegevens zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Alle deelnemers worden pre-operatief geëvalueerd en krijgen pre-medicatie volgens de protocollen in ons ziekenhuis, waarbij de basisscore voor sequentieel orgaanfalen (SOFA) wordt genomen. Algemene anesthesie voor alle patiënten zal worden uitgevoerd volgens onze lokale normen. Als onderdeel van onze routinematige hemodynamische bewaking tijdens grote operaties, worden alle patiënten gemonitord met centraal veneuze (standaard drie-lumen katheter) en arteriële katheters die vóór het begin van de operatie worden geplaatst. De centrale veneuze lijn wordt gepositioneerd met de tip in de vena cava superior en de juiste positionering wordt gecontroleerd door middel van een thoraxfoto.
de deelnemers worden willekeurig verdeeld in groepen met behulp van numerieke systeemgroep. Een PCO2-gap-algoritme (kooldioxide partiële druk veneuze arteriële spleet) zal intraoperatief worden toegepast en 12 uur postoperatief eindpunt PCO2-gap 2-6 mm Hg (bijlage 1).
Doelgericht therapieprotocol van groep B, met doelen als gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) > 65 mmHg, centrale veneuze druk (CVP) tussen 8-12 cmH2O, hematocrietwaarde hoger dan 30, gemengde veneuze zuurstofverzadiging (Svo2) >75% en urineproductie meer dan >0,5 ml/kg/uur en zal intraoperatief worden toegepast en 12 postoperatief als eindpunt basedeficit +/- 2 (bijlage 2).
Alle deelnemers worden onmiddellijk na de operatie opgenomen op de ICU (intensive care-afdeling). Standaard postoperatieve monitoring omvat: elektrocardiograaf (hartslag), invasieve gemiddelde arteriële druk, pulszuurstofverzadiging en urineproductie, daarna worden ze allemaal beheerd volgens hun toegewezen groep gedurende 12 uur.
De resultaten in beide groepen zullen worden geregistreerd, namelijk het aantal beademingsafhankelijke dagen, het aantal dagen op vasopressoren of inotropen, de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, 30 dagen orgaandisfunctie, beoordeeld met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en 30 dagen mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egypte, 83523
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische criteria voor chirurgische patiënten met een hoog risico gebruikt door Shoemaker en collega's en aangepast door Boyd en collega's
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren verder te gaan met onderzoek patiënten die postoperatief niet op de IC worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: doelgerichte therapie
svo2, hematocrietwaarde, urineproductie, gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk
|
Svo2 en centrale veneuze drukmetingen
meting van de urineproductie
|
|
Actieve vergelijker: PCO2 gap-algoritme
PCO2-gap, hematocrietwaarde, Spo2, hartindex
|
Svo2 en centrale veneuze drukmetingen
meting van de urineproductie
Arteriële bloedgasmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vroege postoperatieve sterfte
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
hart-, nier-, ademhalings-, nierfalen van het centrale zenuwstelsel (CZS) door sequentiële orgaanfalen (SOFA) score
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SVU.MED.AIP029.4.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .