- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792242
Efeito da aplicação do algoritmo PCO2 Gap no resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais
Comparação entre a terapia dirigida por objetivos e a aplicação do algoritmo PCO2 Gap no resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais
Primário (principal):
Comparação entre a aplicação de terapia dirigida por objetivos e algoritmo de gap de PCO2 (algoritmo de gap venoso arterial de pressão parcial de dióxido de carbono) em 30 dias de mortalidade e disfunção orgânica pós-operatória
- Secundário (subsidiária):
Comparação entre a terapia dirigida por metas e a aplicação do algoritmo PCO2 gap no número de dias dependentes de ventilador, número de dias em vasopressores ou inotrópicos, tempo de internação na UTI, tempo de internação,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes cirúrgicos de alto risco em hospitais universitários de South Valley (hospitais de ensino) que serão submetidos a cirurgias abdominais de grande porte serão incluídos na pesquisa após consentimento informado por escrito dos participantes ou do representante legal do paciente. O uso dos dados obtidos será aprovado pelo comitê de ética local.
Todos os participantes serão avaliados no pré-operatório e pré-medicados de acordo com os protocolos do nosso hospital, e será feito o escore basal de falência sequencial de órgãos (SOFA). A anestesia geral para todos os pacientes será realizada de acordo com nossos padrões locais. Como parte de nossa rotina de monitoramento hemodinâmico durante cirurgias de grande porte, todos os pacientes serão monitorados com cateteres venosos centrais (cateter padrão de três lúmens) e arteriais colocados antes do início da cirurgia. A linha venosa central será posicionada com a ponta dentro da veia cava superior, e o correto posicionamento será verificado por radiografia de tórax.
os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos usando o sistema numérico grupo Um algoritmo de gap de PCO2 (gap arterial venoso de pressão parcial de dióxido de carbono) será aplicado no intraoperatório e ponto final de 12 h pós-operatório de gap de PCO2 2-6 mm Hg (apêndice 1).
Grupo B protocolo de terapia dirigida por metas que incluirá pressão arterial média (PAM) > 65 mmHg, pressão venosa central (PVC) entre 8-12 cmH2O, valor de hematócrito superior a 30, saturação venosa mista de oxigênio (Svo2) > 75% e débito urinário superior a >0,5 ml/kg/h e será aplicado no intraoperatório e no 12º ponto final pós-operatório com déficit de base +/- 2 (apêndice 2).
Todos os participantes serão admitidos na UTI (unidade de terapia intensiva) imediatamente após a cirurgia. O monitoramento pós-operatório padrão incluirá: eletrocardiograma (frequência cardíaca), pressão arterial média invasiva, saturação de oxigênio de pulso e débito urinário, então tudo será gerenciado de acordo com o grupo alocado por 12 horas.
Os desfechos em ambos os grupos serão registrados, que serão o número de dias dependentes de ventilador, número de dias em vasopressores ou inotrópicos, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, 30 dias de disfunção orgânica, avaliados por meio da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) e 30 dias de mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Qena
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Luxor, Qena, Egito, 83523
- South Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios clínicos para pacientes cirúrgicos de alto risco usados por Shoemaker e colegas e adaptados por Boyd e colegas
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusarão a continuar na pesquisa pacientes que não serão admitidos no pós-operatório na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia dirigida por objetivos
svo2, valor do hematócrito, débito urinário, pressão arterial média e pressão venosa central
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Medições de Svo2 e pressão venosa central
medição do débito urinário
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Comparador Ativo: Algoritmo de intervalo de PCO2
Intervalo de PCO2, valor do hematócrito, Spo2, índice cardíaco
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Medições de Svo2 e pressão venosa central
medição do débito urinário
Medição de gases arteriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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mortalidade pós-operatória precoce
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falência de órgãos pós operatório
Prazo: 30 dias
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insuficiência cardíaca, renal, respiratória e renal do sistema nervoso central (SNC) por pontuação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SVU.MED.AIP029.4.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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