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Efeito da aplicação do algoritmo PCO2 Gap no resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais

18 de março de 2021 atualizado por: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Comparação entre a terapia dirigida por objetivos e a aplicação do algoritmo PCO2 Gap no resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais

  1. Primário (principal):

    Comparação entre a aplicação de terapia dirigida por objetivos e algoritmo de gap de PCO2 (algoritmo de gap venoso arterial de pressão parcial de dióxido de carbono) em 30 dias de mortalidade e disfunção orgânica pós-operatória

  2. Secundário (subsidiária):

Comparação entre a terapia dirigida por metas e a aplicação do algoritmo PCO2 gap no número de dias dependentes de ventilador, número de dias em vasopressores ou inotrópicos, tempo de internação na UTI, tempo de internação,

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes cirúrgicos de alto risco em hospitais universitários de South Valley (hospitais de ensino) que serão submetidos a cirurgias abdominais de grande porte serão incluídos na pesquisa após consentimento informado por escrito dos participantes ou do representante legal do paciente. O uso dos dados obtidos será aprovado pelo comitê de ética local.

Todos os participantes serão avaliados no pré-operatório e pré-medicados de acordo com os protocolos do nosso hospital, e será feito o escore basal de falência sequencial de órgãos (SOFA). A anestesia geral para todos os pacientes será realizada de acordo com nossos padrões locais. Como parte de nossa rotina de monitoramento hemodinâmico durante cirurgias de grande porte, todos os pacientes serão monitorados com cateteres venosos centrais (cateter padrão de três lúmens) e arteriais colocados antes do início da cirurgia. A linha venosa central será posicionada com a ponta dentro da veia cava superior, e o correto posicionamento será verificado por radiografia de tórax.

os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos usando o sistema numérico grupo Um algoritmo de gap de PCO2 (gap arterial venoso de pressão parcial de dióxido de carbono) será aplicado no intraoperatório e ponto final de 12 h pós-operatório de gap de PCO2 2-6 mm Hg (apêndice 1).

Grupo B protocolo de terapia dirigida por metas que incluirá pressão arterial média (PAM) > 65 mmHg, pressão venosa central (PVC) entre 8-12 cmH2O, valor de hematócrito superior a 30, saturação venosa mista de oxigênio (Svo2) > 75% e débito urinário superior a >0,5 ml/kg/h e será aplicado no intraoperatório e no 12º ponto final pós-operatório com déficit de base +/- 2 (apêndice 2).

Todos os participantes serão admitidos na UTI (unidade de terapia intensiva) imediatamente após a cirurgia. O monitoramento pós-operatório padrão incluirá: eletrocardiograma (frequência cardíaca), pressão arterial média invasiva, saturação de oxigênio de pulso e débito urinário, então tudo será gerenciado de acordo com o grupo alocado por 12 horas.

Os desfechos em ambos os grupos serão registrados, que serão o número de dias dependentes de ventilador, número de dias em vasopressores ou inotrópicos, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, 30 dias de disfunção orgânica, avaliados por meio da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) e 30 dias de mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egito, 83523
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios clínicos para pacientes cirúrgicos de alto risco usados ​​por Shoemaker e colegas e adaptados por Boyd e colegas

Critério de exclusão:

  • pacientes que se recusarão a continuar na pesquisa pacientes que não serão admitidos no pós-operatório na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia dirigida por objetivos
svo2, valor do hematócrito, débito urinário, pressão arterial média e pressão venosa central
Medições de Svo2 e pressão venosa central
medição do débito urinário
Comparador Ativo: Algoritmo de intervalo de PCO2
Intervalo de PCO2, valor do hematócrito, Spo2, índice cardíaco
Medições de Svo2 e pressão venosa central
medição do débito urinário
Medição de gases arteriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
mortalidade pós-operatória precoce
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falência de órgãos pós operatório
Prazo: 30 dias
insuficiência cardíaca, renal, respiratória e renal do sistema nervoso central (SNC) por pontuação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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