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Effetto dell'applicazione dell'algoritmo PCO2 Gap sull'esito di pazienti chirurgici ad alto rischio sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore

18 marzo 2021 aggiornato da: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Confronto tra Goal Directed Therapy e applicazione dell'algoritmo PCO2 Gap sull'esito di pazienti chirurgici ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori

  1. Primario (principale):

    Confronto tra la terapia mirata all'obiettivo e l'applicazione dell'algoritmo del gap PCO2 (algoritmo del gap arterioso venoso della pressione parziale dell'anidride carbonica) sulla mortalità a 30 giorni e sulla disfunzione d'organo postoperatoria

  2. Secondaria (filiale):

Confronto tra la terapia mirata all'obiettivo e l'applicazione dell'algoritmo PCO2 gap su numero di giorni dipendenti dal ventilatore, numero di giorni su vasopressori o inotropi durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti chirurgici ad alto rischio negli ospedali universitari della South Valley (ospedali universitari) che subiranno importanti interventi chirurgici addominali saranno inclusi nella ricerca dopo aver fornito il consenso informato scritto dei partecipanti o del rappresentante legale del paziente. L'uso dei dati ottenuti sarà approvato dal comitato etico locale.

Tutti i partecipanti saranno valutati preoperatoriamente e pre medicati secondo i protocolli nel nostro ospedale, verrà preso il punteggio di insufficienza d'organo sequenziale di base (SOFA). L'anestesia generale per tutti i pazienti sarà effettuata secondo i nostri standard locali. Come parte del nostro monitoraggio emodinamico di routine durante la chirurgia maggiore, tutti i pazienti saranno monitorati con cateteri venosi centrali (catetere standard a tre lumi) e arteriosi posizionati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La linea venosa centrale sarà posizionata con la punta all'interno della vena cava superiore e il corretto posizionamento sarà verificato mediante radiografia del torace.

i partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi utilizzando il sistema numerico gruppo Un algoritmo di gap PCO2 (gap arterioso venoso a pressione parziale di anidride carbonica) sarà applicato intraoperatorio e 12 ore postoperatorie punto finale PCO2 gap 2-6 mm Hg (appendice 1).

Protocollo di terapia mirata all'obiettivo del gruppo B che includerà obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg, pressione venosa centrale (CVP) tra 8-12 cmH2O, valore dell'ematocrito superiore a 30, saturazione venosa mista di ossigeno (Svo2) >75% e diuresi superiore a >0,5 ml/kg/ora e sarà applicata intraoperatoria e 12 punti finali postoperatori con deficit di base +/- 2 (appendice 2).

Tutti i partecipanti saranno ricoverati in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Il monitoraggio postoperatorio standard includerà: elettrocardiografo (frequenza cardiaca), pressione arteriosa media invasiva, saturazione dell'ossigeno del polso e produzione di urina, quindi saranno tutti gestiti in base al gruppo assegnato per 12 ore.

Verranno registrati i risultati in entrambi i gruppi che saranno il numero di giorni dipendenti dal ventilatore, il numero di giorni in vasopressori o inotropi, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, la disfunzione d'organo di 30 giorni, valutata utilizzando il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Mortalità a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egitto, 83523
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici per pazienti chirurgici ad alto rischio utilizzati da Shoemaker e colleghi e adattati da Boyd e colleghi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiuteranno di continuare la ricerca pazienti che non saranno ricoverati postoperatori in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia mirata all'obiettivo
svo2, valore dell'ematocrito, diuresi, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
Svo2 e misurazioni della pressione venosa centrale
misurazione della produzione di urina
Comparatore attivo: Algoritmo del gap di PCO2
Gap PCO2, valore ematocrito, Spo2, indice cardiaco
Svo2 e misurazioni della pressione venosa centrale
misurazione della produzione di urina
Emogasanalisi arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità post operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità post-operatoria precoce
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
insufficienza cardiaca, renale, respiratoria, renale del sistema nervoso centrale (SNC) in base al punteggio SOFA (Sequential Organ Failure)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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