- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792242
Effetto dell'applicazione dell'algoritmo PCO2 Gap sull'esito di pazienti chirurgici ad alto rischio sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore
Confronto tra Goal Directed Therapy e applicazione dell'algoritmo PCO2 Gap sull'esito di pazienti chirurgici ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori
Primario (principale):
Confronto tra la terapia mirata all'obiettivo e l'applicazione dell'algoritmo del gap PCO2 (algoritmo del gap arterioso venoso della pressione parziale dell'anidride carbonica) sulla mortalità a 30 giorni e sulla disfunzione d'organo postoperatoria
- Secondaria (filiale):
Confronto tra la terapia mirata all'obiettivo e l'applicazione dell'algoritmo PCO2 gap su numero di giorni dipendenti dal ventilatore, numero di giorni su vasopressori o inotropi durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera,
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti chirurgici ad alto rischio negli ospedali universitari della South Valley (ospedali universitari) che subiranno importanti interventi chirurgici addominali saranno inclusi nella ricerca dopo aver fornito il consenso informato scritto dei partecipanti o del rappresentante legale del paziente. L'uso dei dati ottenuti sarà approvato dal comitato etico locale.
Tutti i partecipanti saranno valutati preoperatoriamente e pre medicati secondo i protocolli nel nostro ospedale, verrà preso il punteggio di insufficienza d'organo sequenziale di base (SOFA). L'anestesia generale per tutti i pazienti sarà effettuata secondo i nostri standard locali. Come parte del nostro monitoraggio emodinamico di routine durante la chirurgia maggiore, tutti i pazienti saranno monitorati con cateteri venosi centrali (catetere standard a tre lumi) e arteriosi posizionati prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La linea venosa centrale sarà posizionata con la punta all'interno della vena cava superiore e il corretto posizionamento sarà verificato mediante radiografia del torace.
i partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi utilizzando il sistema numerico gruppo Un algoritmo di gap PCO2 (gap arterioso venoso a pressione parziale di anidride carbonica) sarà applicato intraoperatorio e 12 ore postoperatorie punto finale PCO2 gap 2-6 mm Hg (appendice 1).
Protocollo di terapia mirata all'obiettivo del gruppo B che includerà obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg, pressione venosa centrale (CVP) tra 8-12 cmH2O, valore dell'ematocrito superiore a 30, saturazione venosa mista di ossigeno (Svo2) >75% e diuresi superiore a >0,5 ml/kg/ora e sarà applicata intraoperatoria e 12 punti finali postoperatori con deficit di base +/- 2 (appendice 2).
Tutti i partecipanti saranno ricoverati in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Il monitoraggio postoperatorio standard includerà: elettrocardiografo (frequenza cardiaca), pressione arteriosa media invasiva, saturazione dell'ossigeno del polso e produzione di urina, quindi saranno tutti gestiti in base al gruppo assegnato per 12 ore.
Verranno registrati i risultati in entrambi i gruppi che saranno il numero di giorni dipendenti dal ventilatore, il numero di giorni in vasopressori o inotropi, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, la disfunzione d'organo di 30 giorni, valutata utilizzando il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Mortalità a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egitto, 83523
- South Valley University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri clinici per pazienti chirurgici ad alto rischio utilizzati da Shoemaker e colleghi e adattati da Boyd e colleghi
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiuteranno di continuare la ricerca pazienti che non saranno ricoverati postoperatori in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: terapia mirata all'obiettivo
svo2, valore dell'ematocrito, diuresi, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
|
Svo2 e misurazioni della pressione venosa centrale
misurazione della produzione di urina
|
Comparatore attivo: Algoritmo del gap di PCO2
Gap PCO2, valore ematocrito, Spo2, indice cardiaco
|
Svo2 e misurazioni della pressione venosa centrale
misurazione della produzione di urina
Emogasanalisi arteriosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità post operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
mortalità post-operatoria precoce
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
insufficienza cardiaca, renale, respiratoria, renale del sistema nervoso centrale (SNC) in base al punteggio SOFA (Sequential Organ Failure)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU.MED.AIP029.4.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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