Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania algorytmu luki PCO2 na wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Porównanie między terapią ukierunkowaną na cel a zastosowaniem algorytmu luki PCO2 w odniesieniu do wyników pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

  1. Podstawowy (główny):

    Porównanie między terapią ukierunkowaną na cel a zastosowaniem algorytmu luki PCO2 (algorytm luki żylnej tętniczej ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla) w odniesieniu do śmiertelności i dysfunkcji narządów w ciągu 30 dni po operacji

  2. Drugorzędne (spółka zależna):

Porównanie terapii ukierunkowanej na cel i zastosowania algorytmu luki PCO2 w odniesieniu do liczby dni zależnych od respiratora, liczby dni stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu,

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy operacji wysokiego ryzyka w szpitalach uniwersyteckich South Valley (szpitale uniwersyteckie), którzy zostaną poddani poważnym operacjom brzusznym, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody przez uczestników lub przedstawiciela prawnego pacjenta. Wykorzystanie uzyskanych danych zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i otrzymają premedykację zgodnie z protokołami w naszym szpitalu, pobrana zostanie podstawowa sekwencyjna niewydolność narządowa (SOFA). Znieczulenie ogólne wszystkich pacjentów będzie przeprowadzone zgodnie z naszymi lokalnymi standardami. W ramach naszego rutynowego monitorowania hemodynamicznego podczas dużych operacji, wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą centralnych cewników żylnych (standardowy cewnik trzyświatłowy) i tętniczych umieszczonych przed rozpoczęciem operacji. Centralna linia żylna zostanie umieszczona z końcówką w obrębie żyły głównej górnej, a prawidłowe położenie zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.

uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy za pomocą systemu numerycznego. Grupa Algorytm luki PCO2 (ciśnienie cząstkowe żylnej przerwy tętniczej dwutlenku węgla) zostanie zastosowany śródoperacyjnie i 12 h po operacji punkt końcowy luki PCO2 2-6mm Hg (załącznik 1).

Protokół terapii ukierunkowanej na cel grupy B, który obejmuje docelowe średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) > 65 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) między 8-12 cmH2O, wartość hematokrytu powyżej 30, wysycenie mieszaną żylną tlenem (Svo2) > 75% oraz wydalanie moczu >0,5 ml/kg/godz. i zostanie zastosowane śródoperacyjnie i 12 pooperacyjnie deficyt podstawowy punktu końcowego +/- 2 (załącznik 2).

Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci na OIOM (oddział intensywnej terapii) natychmiast po operacji. Standardowe monitorowanie pooperacyjne będzie obejmować: elektrokardiograf (tętno), inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze, wysycenie tętna tlenem i wydalanie moczu, a następnie wszystkie będą zarządzane zgodnie z przydzieloną im grupą przez 12 godzin.

Rejestrowane będą wyniki w obu grupach, które będą obejmowały liczbę dni zależnych od respiratora, liczbę dni na lekach wazopresyjnych lub inotropowych, długość pobytu na OIOM, długość pobytu w szpitalu, 30 dni dysfunkcji narządowych, oceniane za pomocą Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Organowej (SOFA) oraz Śmiertelność 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egipt, 83523
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kliniczne dla pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka stosowane przez Shoemakera i współpracowników oraz dostosowane przez Boyda i współpracowników

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmówią kontynuacji badań pacjentów, którzy nie zostaną przyjęci pooperacyjnie na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia ukierunkowana na cel
svo2, wartość hematokrytu, wydalanie moczu, średnie ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne
Pomiary Svo2 i ośrodkowego ciśnienia żylnego
pomiar wydalania moczu
Aktywny komparator: Algorytm luki PCO2
Luka PCO2, wartość hematokrytu, Spo2, wskaźnik sercowy
Pomiary Svo2 i ośrodkowego ciśnienia żylnego
pomiar wydalania moczu
Pomiar gazometrii krwi tętniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
wczesna śmiertelność pooperacyjna
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: 30 dni
niewydolność serca, nerek, układu oddechowego, nerek ośrodkowego układu nerwowego (OUN) według wyniku sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Główne operacje jamy brzusznej

Badania kliniczne na wstawienie linii cv

Subskrybuj