- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792242
Wpływ zastosowania algorytmu luki PCO2 na wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej
Porównanie między terapią ukierunkowaną na cel a zastosowaniem algorytmu luki PCO2 w odniesieniu do wyników pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej
Podstawowy (główny):
Porównanie między terapią ukierunkowaną na cel a zastosowaniem algorytmu luki PCO2 (algorytm luki żylnej tętniczej ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla) w odniesieniu do śmiertelności i dysfunkcji narządów w ciągu 30 dni po operacji
- Drugorzędne (spółka zależna):
Porównanie terapii ukierunkowanej na cel i zastosowania algorytmu luki PCO2 w odniesieniu do liczby dni zależnych od respiratora, liczby dni stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu,
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy operacji wysokiego ryzyka w szpitalach uniwersyteckich South Valley (szpitale uniwersyteckie), którzy zostaną poddani poważnym operacjom brzusznym, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody przez uczestników lub przedstawiciela prawnego pacjenta. Wykorzystanie uzyskanych danych zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i otrzymają premedykację zgodnie z protokołami w naszym szpitalu, pobrana zostanie podstawowa sekwencyjna niewydolność narządowa (SOFA). Znieczulenie ogólne wszystkich pacjentów będzie przeprowadzone zgodnie z naszymi lokalnymi standardami. W ramach naszego rutynowego monitorowania hemodynamicznego podczas dużych operacji, wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą centralnych cewników żylnych (standardowy cewnik trzyświatłowy) i tętniczych umieszczonych przed rozpoczęciem operacji. Centralna linia żylna zostanie umieszczona z końcówką w obrębie żyły głównej górnej, a prawidłowe położenie zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy za pomocą systemu numerycznego. Grupa Algorytm luki PCO2 (ciśnienie cząstkowe żylnej przerwy tętniczej dwutlenku węgla) zostanie zastosowany śródoperacyjnie i 12 h po operacji punkt końcowy luki PCO2 2-6mm Hg (załącznik 1).
Protokół terapii ukierunkowanej na cel grupy B, który obejmuje docelowe średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) > 65 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) między 8-12 cmH2O, wartość hematokrytu powyżej 30, wysycenie mieszaną żylną tlenem (Svo2) > 75% oraz wydalanie moczu >0,5 ml/kg/godz. i zostanie zastosowane śródoperacyjnie i 12 pooperacyjnie deficyt podstawowy punktu końcowego +/- 2 (załącznik 2).
Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci na OIOM (oddział intensywnej terapii) natychmiast po operacji. Standardowe monitorowanie pooperacyjne będzie obejmować: elektrokardiograf (tętno), inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze, wysycenie tętna tlenem i wydalanie moczu, a następnie wszystkie będą zarządzane zgodnie z przydzieloną im grupą przez 12 godzin.
Rejestrowane będą wyniki w obu grupach, które będą obejmowały liczbę dni zależnych od respiratora, liczbę dni na lekach wazopresyjnych lub inotropowych, długość pobytu na OIOM, długość pobytu w szpitalu, 30 dni dysfunkcji narządowych, oceniane za pomocą Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Organowej (SOFA) oraz Śmiertelność 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egipt, 83523
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria kliniczne dla pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka stosowane przez Shoemakera i współpracowników oraz dostosowane przez Boyda i współpracowników
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówią kontynuacji badań pacjentów, którzy nie zostaną przyjęci pooperacyjnie na OIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia ukierunkowana na cel
svo2, wartość hematokrytu, wydalanie moczu, średnie ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne
|
Pomiary Svo2 i ośrodkowego ciśnienia żylnego
pomiar wydalania moczu
|
|
Aktywny komparator: Algorytm luki PCO2
Luka PCO2, wartość hematokrytu, Spo2, wskaźnik sercowy
|
Pomiary Svo2 i ośrodkowego ciśnienia żylnego
pomiar wydalania moczu
Pomiar gazometrii krwi tętniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
wczesna śmiertelność pooperacyjna
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
niewydolność serca, nerek, układu oddechowego, nerek ośrodkowego układu nerwowego (OUN) według wyniku sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU.MED.AIP029.4.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Główne operacje jamy brzusznej
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na wstawienie linii cv
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyNadciśnienie | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Aria CV, IncRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucne | Dysfunkcja prawego sercaStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteHealthPartners Institute; OCHIN, Inc.ZakończonyChoroby układu krążenia | Uderzenie | Zawał sercaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilRejestracja na zaproszenieKomunikacja | Opieka paliatywnaTajwan
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyPrzewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializyHiszpania
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoFrancja