Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillämpningen av PCO2 Gap Algoritm på resultatet av kirurgiska patienter med hög risk som genomgår större bukoperationer

18 mars 2021 uppdaterad av: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Jämförelse mellan målstyrd terapi och tillämpning av PCO2 Gap Algoritm på resultatet av högriskkirurgiska patienter som genomgår större bukoperationer

  1. Primär (huvudsak):

    Jämförelse mellan målinriktad terapi och PCO2-gapalgoritm (koldioxidpartialtryck venös artärgapalgoritm) applikation på 30 dagars mortalitet och organdysfunktion efter operation

  2. Sekundär (dotterbolag):

Jämförelse mellan målinriktad terapi och tillämpning av PCO2 gap-algoritm på antal ventilatorberoende dagar, antal dagar på vasopressorer eller inotroper längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse,

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högriskkirurgiska deltagare på South valleys universitetssjukhus (undervisningssjukhus) som kommer att genomgå större bukoperationer kommer att inkluderas i forskningen efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke från deltagarna eller från patientens juridiska ombud. Användningen av erhållen data kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén.

Alla deltagare kommer att utvärderas preoperativt och förmedicineras enligt protokoll på vårt sjukhus, baseline sekventiell organsvikt (SOFA) poäng kommer att tas. Allmän anestesi för alla patienter kommer att utföras enligt våra lokala standarder. Som en del av vår rutinmässiga hemodynamiska övervakning under större operationer kommer alla patienter att övervakas med central venös (standard tre-lumen kateter) och artärkatetrar placerade innan operationen påbörjas. Den centrala venlinjen kommer att placeras med spetsen inom den övre hålvenen, och korrekt positionering kommer att verifieras med lungröntgen.

deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i grupper som använder numeriskt system grupp A PCO2 gap algoritm (koldioxid partiellt tryck venös artär gap) kommer att tillämpas intraoperativt och 12 h postoperativ slutpunkt PCO2 gap 2-6 mm Hg (bilaga 1).

Grupp B målinriktat terapiprotokoll som kommer att inkludera målmedelartärt blodtryck (MAP) > 65 mmHg, centralt venöst tryck (CVP) mellan 8-12 cmH2O, hematokritvärde mer än 30, blandad venös syremättnad (Svo2) >75 % och urinproduktion mer än >0,5 ml/kg/timme och kommer att appliceras intraoperativt och 12 postoperativa slutpunktsbasunderskott +/- 2 (bilaga 2).

Alla deltagare kommer att läggas in på ICU (intensivvårdsavdelning) omedelbart efter operationen. Standard postoperativ övervakning kommer att inkludera: elektrokardiograf (puls), invasivt medelartärtryck, puls syremättnad och urinproduktion, kommer sedan att hanteras enligt deras tilldelade grupp i 12 timmar.

Resultaten i båda grupperna kommer att registreras vilket kommer att vara antal ventilatorberoende dagar, antal dagar på vasopressorer eller inotroper längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse, 30 dagars organdysfunktion, bedömd med hjälp av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) och 30 dagars dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egypten, 83523
        • South Valley University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska kriterier för högriskkirurgiska patienter som används av Shoemaker och kollegor och anpassade av Boyd och kollegor

Exklusions kriterier:

  • patienter som kommer att vägra att fortsätta på forskningspatienter som inte kommer att läggas in efter operation på intensivvårdsavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: målinriktad terapi
svo2,hematokritvärde,urinproduktion,medelartärtryck och centralt ventryck
Svo2 och centrala ventrycksmätningar
mätning av urinproduktion
Aktiv komparator: PCO2 gap-algoritm
PCO2 gap, hematokritvärde, Spo2, hjärtindex
Svo2 och centrala ventrycksmätningar
mätning av urinproduktion
Mätning av arteriell blodgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
tidig postoperativ mortalitet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ organsvikt
Tidsram: 30 dagar
hjärt-, njur-, andnings-, njursvikt i centrala nervsystemet (CNS) genom sekventiell organsvikt (SOFA) poäng
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera