- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792242
Effekten av tillämpningen av PCO2 Gap Algoritm på resultatet av kirurgiska patienter med hög risk som genomgår större bukoperationer
Jämförelse mellan målstyrd terapi och tillämpning av PCO2 Gap Algoritm på resultatet av högriskkirurgiska patienter som genomgår större bukoperationer
Primär (huvudsak):
Jämförelse mellan målinriktad terapi och PCO2-gapalgoritm (koldioxidpartialtryck venös artärgapalgoritm) applikation på 30 dagars mortalitet och organdysfunktion efter operation
- Sekundär (dotterbolag):
Jämförelse mellan målinriktad terapi och tillämpning av PCO2 gap-algoritm på antal ventilatorberoende dagar, antal dagar på vasopressorer eller inotroper längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högriskkirurgiska deltagare på South valleys universitetssjukhus (undervisningssjukhus) som kommer att genomgå större bukoperationer kommer att inkluderas i forskningen efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke från deltagarna eller från patientens juridiska ombud. Användningen av erhållen data kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén.
Alla deltagare kommer att utvärderas preoperativt och förmedicineras enligt protokoll på vårt sjukhus, baseline sekventiell organsvikt (SOFA) poäng kommer att tas. Allmän anestesi för alla patienter kommer att utföras enligt våra lokala standarder. Som en del av vår rutinmässiga hemodynamiska övervakning under större operationer kommer alla patienter att övervakas med central venös (standard tre-lumen kateter) och artärkatetrar placerade innan operationen påbörjas. Den centrala venlinjen kommer att placeras med spetsen inom den övre hålvenen, och korrekt positionering kommer att verifieras med lungröntgen.
deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i grupper som använder numeriskt system grupp A PCO2 gap algoritm (koldioxid partiellt tryck venös artär gap) kommer att tillämpas intraoperativt och 12 h postoperativ slutpunkt PCO2 gap 2-6 mm Hg (bilaga 1).
Grupp B målinriktat terapiprotokoll som kommer att inkludera målmedelartärt blodtryck (MAP) > 65 mmHg, centralt venöst tryck (CVP) mellan 8-12 cmH2O, hematokritvärde mer än 30, blandad venös syremättnad (Svo2) >75 % och urinproduktion mer än >0,5 ml/kg/timme och kommer att appliceras intraoperativt och 12 postoperativa slutpunktsbasunderskott +/- 2 (bilaga 2).
Alla deltagare kommer att läggas in på ICU (intensivvårdsavdelning) omedelbart efter operationen. Standard postoperativ övervakning kommer att inkludera: elektrokardiograf (puls), invasivt medelartärtryck, puls syremättnad och urinproduktion, kommer sedan att hanteras enligt deras tilldelade grupp i 12 timmar.
Resultaten i båda grupperna kommer att registreras vilket kommer att vara antal ventilatorberoende dagar, antal dagar på vasopressorer eller inotroper längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse, 30 dagars organdysfunktion, bedömd med hjälp av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) och 30 dagars dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egypten, 83523
- South Valley University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska kriterier för högriskkirurgiska patienter som används av Shoemaker och kollegor och anpassade av Boyd och kollegor
Exklusions kriterier:
- patienter som kommer att vägra att fortsätta på forskningspatienter som inte kommer att läggas in efter operation på intensivvårdsavdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: målinriktad terapi
svo2,hematokritvärde,urinproduktion,medelartärtryck och centralt ventryck
|
Svo2 och centrala ventrycksmätningar
mätning av urinproduktion
|
|
Aktiv komparator: PCO2 gap-algoritm
PCO2 gap, hematokritvärde, Spo2, hjärtindex
|
Svo2 och centrala ventrycksmätningar
mätning av urinproduktion
Mätning av arteriell blodgas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
tidig postoperativ mortalitet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ organsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
hjärt-, njur-, andnings-, njursvikt i centrala nervsystemet (CNS) genom sekventiell organsvikt (SOFA) poäng
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SVU.MED.AIP029.4.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .