Effekten av bruk av PCO2 Gap Algoritme på utfallet av kirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår store abdominale operasjoner
Sammenligning mellom målrettet terapi og PCO2 Gap Algoritme-applikasjon på utfallet av høyrisiko kirurgiske pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner
Primær (hoved):
Sammenligning mellom målrettet terapi og PCO2 gap-algoritme (karbondioksid partialtrykk venøs arteriell gap-algoritme) påføring på 30 dagers dødelighet og organdysfunksjon etter operasjonen
- Sekundær (datterselskap):
Sammenligning mellom målrettet terapi og bruk av PCO2 gap-algoritme på antall respiratoravhengige dager, antall dager på vasopressorer eller inotroper lengden på ICU-oppholdet, lengden på sykehusoppholdet,
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisiko kirurgiske deltakere ved South valley universitetssykehus (undervisningssykehus) som skal gjennomgå store abdominale operasjoner, vil bli inkludert i forskning etter å ha gitt skriftlig informert samtykke fra deltakerne eller fra pasientens juridiske representant. Bruken av innhentede data vil bli godkjent av lokal etisk komité.
Alle deltakere vil bli evaluert preoperativt og forhåndsmedisinert i henhold til protokoller på sykehuset vårt, baseline sekvensiell organsvikt (SOFA) score vil bli tatt. Generell anestesi for alle pasienter vil bli utført i henhold til våre lokale standarder. Som en del av vår rutinemessige hemodynamiske overvåking under større operasjoner vil alle pasienter bli overvåket med sentralvenøs (standard tre-lumen kateter) og arterielle katetre plassert før begynnelsen av operasjonen. Den sentrale venelinjen vil bli plassert med spissen innenfor vena cava superior, og korrekt plassering vil bli verifisert ved røntgenbilde av thorax.
Deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i grupper som bruker numerisk systemgruppe A PCO2 gap algoritme (karbondioksid partialtrykk venøs arteriell gap) vil bli brukt intraoperativt og 12 timer postoperativt endepunkt PCO2 gap 2-6mm Hg (vedlegg 1).
Gruppe B målrettet terapiprotokoll som vil inkludere mål for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) > 65 mmHg, sentralt venetrykk (CVP) mellom 8-12 cmH2O, hematokritverdi over 30, blandet venøs oksygenmetning (Svo2) >75 % og urinproduksjon mer enn >0,5 ml/kg/time og vil bli påført intraoperativt og 12 postoperativt endepunktsbaseunderskudd +/- 2(vedlegg 2).
Alle deltakere vil bli innlagt på intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen. Standard postoperativ overvåking vil inkludere: elektrokardiograf (hjertefrekvens), invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk, pulsoksygenmetning og urinproduksjon, og vil deretter bli administrert i henhold til den tildelte gruppen i 12 timer.
Utfall i begge gruppene vil bli registrert som vil være antall respiratoravhengige dager, antall dager på vasopressorer eller inotroper lengden på ICU-oppholdet, lengden på sykehusoppholdet, 30 dagers organdysfunksjon, vurdert ved bruk av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og 30 dagers dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egypt, 83523
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske kriterier for kirurgiske pasienter med høy risiko brukt av Shoemaker og kolleger og tilpasset av Boyd og kolleger
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som vil nekte å fortsette på forskningspasienter som ikke vil bli innlagt postoperativt på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: målrettet terapi
svo2,hematokrittverdi,urinproduksjon,middelarterietrykk og sentralvenetrykk
|
Svo2 og sentrale venetrykkmålinger
måling av urinproduksjon
|
|
Aktiv komparator: PCO2 gap-algoritme
PCO2 gap, hematokritverdi, Spo2, hjerteindeks
|
Svo2 og sentrale venetrykkmålinger
måling av urinproduksjon
Måling av arterielle blodgasser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
tidlig postoperativ dødelighet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ organsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
hjerte-, nyre-, åndedretts-, nyresvikt i sentralnervesystemet (CNS) ved sekvensiell organsvikt (SOFA) score
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SVU.MED.AIP029.4.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .