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Efecto de la aplicación del algoritmo Gap de PCO2 en el resultado de pacientes quirúrgicos de alto riesgo que se someten a cirugías abdominales mayores

18 de marzo de 2021 actualizado por: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Comparación entre la terapia dirigida por objetivos y la aplicación del algoritmo Gap de PCO2 en el resultado de pacientes quirúrgicos de alto riesgo que se someten a cirugías abdominales mayores

  1. Primaria (principal):

    Comparación entre la terapia dirigida por objetivos y la aplicación del algoritmo de brecha PCO2 (algoritmo de brecha arterial venosa de presión parcial de dióxido de carbono) en 30 días de mortalidad y disfunción orgánica postoperatoria

  2. Secundario (subsidiario):

Comparación entre la terapia dirigida por objetivos y la aplicación del algoritmo de brecha de PCO2 en la cantidad de días dependientes del ventilador, la cantidad de días con vasopresores o inotrópicos, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital,

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes quirúrgicos de alto riesgo en los hospitales universitarios de South Valley (hospitales universitarios) que se someterán a cirugías abdominales mayores se incluirán en la investigación después de dar el consentimiento informado por escrito de los participantes o del representante legal del paciente. El uso de los datos obtenidos será aprobado por el comité de ética local.

Todos los participantes serán evaluados antes de la operación y premedicados de acuerdo con los protocolos de nuestro hospital, se tomará la puntuación inicial de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA). La anestesia general para todos los pacientes se llevará a cabo de acuerdo con nuestros estándares locales. Como parte de nuestro monitoreo hemodinámico de rutina durante una cirugía mayor, todos los pacientes serán monitoreados con catéteres venosos centrales (catéter estándar de tres lúmenes) y arteriales colocados antes del comienzo de la cirugía. La línea venosa central se colocará con la punta dentro de la vena cava superior y se verificará la posición correcta mediante una radiografía de tórax.

los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos usando un sistema numérico grupo Se aplicará un algoritmo de brecha de PCO2 (brecha arterial venosa de presión parcial de dióxido de carbono) intraoperatorio y 12 horas después de la operación punto final Brecha de PCO2 2-6 mm Hg (apéndice 1).

Protocolo de terapia dirigida por objetivos del grupo B que incluirá objetivos de presión arterial media (PAM) > 65 mmHg, presión venosa central (PVC) entre 8 y 12 cmH2O, valor de hematocrito superior a 30, saturación venosa mixta de oxígeno (Svo2) >75 % y producción de orina más de > 0,5 ml/kg/hr y se aplicará intraoperatorio y 12 déficit de base de punto final posoperatorio +/- 2 (apéndice 2).

Todos los participantes serán admitidos en la UCI (unidad de cuidados intensivos) inmediatamente después de la cirugía. El monitoreo postoperatorio estándar incluirá: electrocardiógrafo (frecuencia cardíaca), presión arterial media invasiva, saturación de oxígeno del pulso y producción de orina, luego se manejarán de acuerdo con su grupo asignado. durante 12 horas.

Se registrarán los resultados en ambos grupos, que serán el número de días dependientes del respirador, el número de días con vasopresores o inotrópicos, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, la disfunción orgánica a los 30 días, evaluada mediante la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y 30 días de mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egipto, 83523
        • South Valley University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos para pacientes quirúrgicos de alto riesgo utilizados por Shoemaker y colegas y adaptados por Boyd y colegas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se negarán a continuar con la investigación pacientes que no serán admitidos en el postoperatorio en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia dirigida por objetivos
svo2,valor de hematocrito,diuresis,presión arterial media y presión venosa central
Mediciones de Svo2 y presión venosa central
medición de la producción de orina
Comparador activo: Algoritmo de brecha de PCO2
Brecha de PCO2, valor de hematocrito, Spo2, índice cardíaco
Mediciones de Svo2 y presión venosa central
medición de la producción de orina
Medición de gases en sangre arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
mortalidad postoperatoria temprana
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia orgánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia cardíaca, renal, respiratoria, renal del sistema nervioso central (SNC) por puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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