- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04792242
Efecto de la aplicación del algoritmo Gap de PCO2 en el resultado de pacientes quirúrgicos de alto riesgo que se someten a cirugías abdominales mayores
Comparación entre la terapia dirigida por objetivos y la aplicación del algoritmo Gap de PCO2 en el resultado de pacientes quirúrgicos de alto riesgo que se someten a cirugías abdominales mayores
Primaria (principal):
Comparación entre la terapia dirigida por objetivos y la aplicación del algoritmo de brecha PCO2 (algoritmo de brecha arterial venosa de presión parcial de dióxido de carbono) en 30 días de mortalidad y disfunción orgánica postoperatoria
- Secundario (subsidiario):
Comparación entre la terapia dirigida por objetivos y la aplicación del algoritmo de brecha de PCO2 en la cantidad de días dependientes del ventilador, la cantidad de días con vasopresores o inotrópicos, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes quirúrgicos de alto riesgo en los hospitales universitarios de South Valley (hospitales universitarios) que se someterán a cirugías abdominales mayores se incluirán en la investigación después de dar el consentimiento informado por escrito de los participantes o del representante legal del paciente. El uso de los datos obtenidos será aprobado por el comité de ética local.
Todos los participantes serán evaluados antes de la operación y premedicados de acuerdo con los protocolos de nuestro hospital, se tomará la puntuación inicial de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA). La anestesia general para todos los pacientes se llevará a cabo de acuerdo con nuestros estándares locales. Como parte de nuestro monitoreo hemodinámico de rutina durante una cirugía mayor, todos los pacientes serán monitoreados con catéteres venosos centrales (catéter estándar de tres lúmenes) y arteriales colocados antes del comienzo de la cirugía. La línea venosa central se colocará con la punta dentro de la vena cava superior y se verificará la posición correcta mediante una radiografía de tórax.
los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos usando un sistema numérico grupo Se aplicará un algoritmo de brecha de PCO2 (brecha arterial venosa de presión parcial de dióxido de carbono) intraoperatorio y 12 horas después de la operación punto final Brecha de PCO2 2-6 mm Hg (apéndice 1).
Protocolo de terapia dirigida por objetivos del grupo B que incluirá objetivos de presión arterial media (PAM) > 65 mmHg, presión venosa central (PVC) entre 8 y 12 cmH2O, valor de hematocrito superior a 30, saturación venosa mixta de oxígeno (Svo2) >75 % y producción de orina más de > 0,5 ml/kg/hr y se aplicará intraoperatorio y 12 déficit de base de punto final posoperatorio +/- 2 (apéndice 2).
Todos los participantes serán admitidos en la UCI (unidad de cuidados intensivos) inmediatamente después de la cirugía. El monitoreo postoperatorio estándar incluirá: electrocardiógrafo (frecuencia cardíaca), presión arterial media invasiva, saturación de oxígeno del pulso y producción de orina, luego se manejarán de acuerdo con su grupo asignado. durante 12 horas.
Se registrarán los resultados en ambos grupos, que serán el número de días dependientes del respirador, el número de días con vasopresores o inotrópicos, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, la disfunción orgánica a los 30 días, evaluada mediante la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y 30 días de mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egipto, 83523
- South Valley University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clínicos para pacientes quirúrgicos de alto riesgo utilizados por Shoemaker y colegas y adaptados por Boyd y colegas
Criterio de exclusión:
- pacientes que se negarán a continuar con la investigación pacientes que no serán admitidos en el postoperatorio en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: terapia dirigida por objetivos
svo2,valor de hematocrito,diuresis,presión arterial media y presión venosa central
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Mediciones de Svo2 y presión venosa central
medición de la producción de orina
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Comparador activo: Algoritmo de brecha de PCO2
Brecha de PCO2, valor de hematocrito, Spo2, índice cardíaco
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Mediciones de Svo2 y presión venosa central
medición de la producción de orina
Medición de gases en sangre arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad postoperatoria temprana
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insuficiencia orgánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Insuficiencia cardíaca, renal, respiratoria, renal del sistema nervioso central (SNC) por puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SVU.MED.AIP029.4.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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