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Effet de l'application de l'algorithme PCO2 Gap sur les résultats des patients chirurgicaux à haut risque subissant des chirurgies abdominales majeures

18 mars 2021 mis à jour par: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Comparaison entre la thérapie ciblée par objectif et l'application de l'algorithme PCO2 Gap sur les résultats des patients chirurgicaux à haut risque subissant des chirurgies abdominales majeures

  1. Primaire (principal):

    Comparaison entre la thérapie ciblée et l'algorithme d'écart PCO2 (algorithme d'écart artériel veineux à pression partielle de dioxyde de carbone) application sur la mortalité à 30 jours et le dysfonctionnement d'organe postopératoire

  2. Secondaire (filiale) :

Comparaison entre la thérapie ciblée et l'application de l'algorithme d'écart PCO2 sur le nombre de jours dépendants du ventilateur, le nombre de jours sous vasopresseurs ou inotropes, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital,

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants chirurgicaux à haut risque dans les hôpitaux universitaires de la vallée du Sud (hôpitaux universitaires) qui subiront des chirurgies abdominales majeures seront inclus dans la recherche après avoir donné le consentement éclairé écrit des participants ou du représentant légal du patient. L'utilisation des données obtenues sera approuvée par le comité d'éthique local.

Tous les participants seront évalués avant l'opération et prémédiqués selon les protocoles de notre hôpital, le score de défaillance séquentielle des organes (SOFA) de base sera pris. L'anesthésie générale pour tous les patients sera effectuée conformément à nos normes locales. Dans le cadre de notre surveillance hémodynamique de routine lors d'une chirurgie majeure, tous les patients seront surveillés avec des cathéters veineux centraux (cathéter standard à trois lumières) et artériels placés avant le début de la chirurgie. La ligne veineuse centrale sera positionnée avec la pointe dans la veine cave supérieure, et le positionnement correct sera vérifié par radiographie thoracique.

les participants seront divisés au hasard en groupes en utilisant le système numérique groupe Un algorithme d'écart PCO2 (écart artériel veineux à pression partielle de dioxyde de carbone) sera appliqué en peropératoire et 12 h après l'opération point final écart PCO2 2-6 mm Hg (annexe 1).

Protocole de thérapie ciblée sur les objectifs du groupe B qui comprendra des cibles de pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg, une pression veineuse centrale (PVC) entre 8 et 12 cmH2O, une valeur d'hématocrite supérieure à 30, une saturation veineuse mixte en oxygène (Svo2) > 75 % et débit urinaire supérieur à > 0,5 ml/kg/h et sera appliqué en peropératoire et 12 déficit postopératoire de base du point final +/- 2 (annexe 2).

Tous les participants seront admis à l'USI (unité de soins intensifs) immédiatement après la chirurgie. La surveillance postopératoire standard comprendra : électrocardiographe (fréquence cardiaque), pression artérielle moyenne invasive, saturation en oxygène du pouls et débit urinaire, puis tous seront gérés en fonction de leur groupe attribué pendant 12 heures.

Les résultats dans les deux groupes seront enregistrés, à savoir le nombre de jours dépendants du ventilateur, le nombre de jours sous vasopresseurs ou inotropes, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, le dysfonctionnement organique de 30 jours, évalué à l'aide de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et 30 jours de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qena
      • Luxor, Qena, Egypte, 83523
        • South Valley University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères cliniques pour les patients chirurgicaux à haut risque utilisés par Shoemaker et ses collègues et adaptés par Boyd et ses collègues

Critère d'exclusion:

  • les patients qui refuseront de poursuivre la recherche les patients qui ne seront pas admis en post opératoire aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie dirigée vers un objectif
svo2, valeur hématocrite, débit urinaire, pression artérielle moyenne et pression veineuse centrale
Mesures de la Svo2 et de la pression veineuse centrale
mesure du débit urinaire
Comparateur actif: Algorithme d'écart PCO2
Écart PCO2, valeur hématocrite, Spo2, index cardiaque
Mesures de la Svo2 et de la pression veineuse centrale
mesure du débit urinaire
Mesure des gaz du sang artériel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité post opératoire
Délai: 30 jours
mortalité post opératoire précoce
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défaillance d'organe post-opératoire
Délai: 30 jours
insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire, rénale du système nerveux central (SNC) par score de défaillance séquentielle des organes (SOFA)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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