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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792242
Effet de l'application de l'algorithme PCO2 Gap sur les résultats des patients chirurgicaux à haut risque subissant des chirurgies abdominales majeures
Comparaison entre la thérapie ciblée par objectif et l'application de l'algorithme PCO2 Gap sur les résultats des patients chirurgicaux à haut risque subissant des chirurgies abdominales majeures
Primaire (principal):
Comparaison entre la thérapie ciblée et l'algorithme d'écart PCO2 (algorithme d'écart artériel veineux à pression partielle de dioxyde de carbone) application sur la mortalité à 30 jours et le dysfonctionnement d'organe postopératoire
- Secondaire (filiale) :
Comparaison entre la thérapie ciblée et l'application de l'algorithme d'écart PCO2 sur le nombre de jours dépendants du ventilateur, le nombre de jours sous vasopresseurs ou inotropes, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants chirurgicaux à haut risque dans les hôpitaux universitaires de la vallée du Sud (hôpitaux universitaires) qui subiront des chirurgies abdominales majeures seront inclus dans la recherche après avoir donné le consentement éclairé écrit des participants ou du représentant légal du patient. L'utilisation des données obtenues sera approuvée par le comité d'éthique local.
Tous les participants seront évalués avant l'opération et prémédiqués selon les protocoles de notre hôpital, le score de défaillance séquentielle des organes (SOFA) de base sera pris. L'anesthésie générale pour tous les patients sera effectuée conformément à nos normes locales. Dans le cadre de notre surveillance hémodynamique de routine lors d'une chirurgie majeure, tous les patients seront surveillés avec des cathéters veineux centraux (cathéter standard à trois lumières) et artériels placés avant le début de la chirurgie. La ligne veineuse centrale sera positionnée avec la pointe dans la veine cave supérieure, et le positionnement correct sera vérifié par radiographie thoracique.
les participants seront divisés au hasard en groupes en utilisant le système numérique groupe Un algorithme d'écart PCO2 (écart artériel veineux à pression partielle de dioxyde de carbone) sera appliqué en peropératoire et 12 h après l'opération point final écart PCO2 2-6 mm Hg (annexe 1).
Protocole de thérapie ciblée sur les objectifs du groupe B qui comprendra des cibles de pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg, une pression veineuse centrale (PVC) entre 8 et 12 cmH2O, une valeur d'hématocrite supérieure à 30, une saturation veineuse mixte en oxygène (Svo2) > 75 % et débit urinaire supérieur à > 0,5 ml/kg/h et sera appliqué en peropératoire et 12 déficit postopératoire de base du point final +/- 2 (annexe 2).
Tous les participants seront admis à l'USI (unité de soins intensifs) immédiatement après la chirurgie. La surveillance postopératoire standard comprendra : électrocardiographe (fréquence cardiaque), pression artérielle moyenne invasive, saturation en oxygène du pouls et débit urinaire, puis tous seront gérés en fonction de leur groupe attribué pendant 12 heures.
Les résultats dans les deux groupes seront enregistrés, à savoir le nombre de jours dépendants du ventilateur, le nombre de jours sous vasopresseurs ou inotropes, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, le dysfonctionnement organique de 30 jours, évalué à l'aide de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et 30 jours de mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Egypte, 83523
- South Valley University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères cliniques pour les patients chirurgicaux à haut risque utilisés par Shoemaker et ses collègues et adaptés par Boyd et ses collègues
Critère d'exclusion:
- les patients qui refuseront de poursuivre la recherche les patients qui ne seront pas admis en post opératoire aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: thérapie dirigée vers un objectif
svo2, valeur hématocrite, débit urinaire, pression artérielle moyenne et pression veineuse centrale
|
Mesures de la Svo2 et de la pression veineuse centrale
mesure du débit urinaire
|
Comparateur actif: Algorithme d'écart PCO2
Écart PCO2, valeur hématocrite, Spo2, index cardiaque
|
Mesures de la Svo2 et de la pression veineuse centrale
mesure du débit urinaire
Mesure des gaz du sang artériel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité post opératoire
Délai: 30 jours
|
mortalité post opératoire précoce
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
défaillance d'organe post-opératoire
Délai: 30 jours
|
insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire, rénale du système nerveux central (SNC) par score de défaillance séquentielle des organes (SOFA)
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU.MED.AIP029.4.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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