- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04792242
Auswirkung der Anwendung des PCO2-Lücken-Algorithmus auf das Ergebnis von chirurgischen Hochrisikopatienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen
Vergleich zwischen zielgerichteter Therapie und der Anwendung des PCO2-Lücken-Algorithmus auf die Ergebnisse von chirurgischen Hochrisikopatienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen
Primär (Haupt):
Vergleich zwischen zielgerichteter Therapie und Anwendung des PCO2-Lückenalgorithmus (Kohlendioxid-Partialdruck-Algorithmus für venöse arterielle Lücken) bei 30-Tage-Mortalität und Organdysfunktion nach der Operation
- Sekundär (Tochtergesellschaft):
Vergleich zwischen der zielgerichteten Therapie und der Anwendung des PCO2-Lückenalgorithmus hinsichtlich der Anzahl der beatmungsabhängigen Tage, der Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder Inotropika, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Teilnehmer mit hohem Risiko an Universitätskliniken im South Valley (Lehrkrankenhäuser), die sich größeren Bauchoperationen unterziehen werden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung der Teilnehmer oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten in die Forschung einbezogen. Die Verwendung der erhaltenen Daten wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Alle Teilnehmer werden präoperativ untersucht und gemäß den Protokollen in unserem Krankenhaus vorab medikamentös behandelt. Es wird ein SOFA-Score (Baseline Sequential Organ Failure) ermittelt. Die Vollnarkose aller Patienten erfolgt gemäß unseren örtlichen Standards. Im Rahmen unserer routinemäßigen hämodynamischen Überwachung während größerer chirurgischer Eingriffe werden alle Patienten vor Beginn der Operation mit zentralvenösen (Standard-Drei-Lumen-Katheter) und arteriellen Kathetern überwacht. Die zentrale Venenlinie wird mit der Spitze innerhalb der oberen Hohlvene positioniert und die korrekte Positionierung wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen unter Verwendung der numerischen Systemgruppe eingeteilt. Ein PCO2-Lückenalgorithmus (Kohlendioxidpartialdruck venöser arterieller Spalt) wird intraoperativ und 12 Stunden nach der Operation angewendet Endpunkt PCO2-Lücke 2-6 mm Hg (Anhang 1).
Zielgerichtetes Therapieprotokoll der Gruppe B, das Ziele umfasst: mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) > 65 mmHg, zentralvenöser Druck (CVP) zwischen 8-12 cmH2O, Hämatokritwert über 30, gemischtvenöse Sauerstoffsättigung (Svo2) >75 % und Urinausstoß von mehr als >0,5 ml/kg/h und wird intraoperativ und 12 postoperativ angewendet Endpunkt-Basisdefizit +/- 2 (Anhang 2).
Alle Teilnehmer werden unmittelbar nach der Operation auf die Intensivstation (Intensivstation) eingeliefert. Die standardmäßige postoperative Überwachung umfasst: Elektrokardiograph (Herzfrequenz), invasiver mittlerer arterieller Druck, Pulssauerstoffsättigung und Urinausstoß werden dann alle entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe verwaltet für 12 Stunden.
Die Ergebnisse in beiden Gruppen werden aufgezeichnet, nämlich die Anzahl der beatmungsabhängigen Tage, die Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder Inotropika, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage Organfunktionsstörung, bewertet mithilfe der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) und 30 Tage Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Ägypten, 83523
- South Valley University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Kriterien für chirurgische Hochrisikopatienten, die von Shoemaker und Kollegen verwendet und von Boyd und Kollegen angepasst wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Forschung fortzusetzen, Patienten, die nach der Operation nicht auf der Intensivstation aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: zielgerichtete Therapie
svo2, Hämatokritwert, Urinausstoß, mittlerer arterieller Druck und zentralvenöser Druck
|
Svo2- und zentralvenöse Druckmessungen
Messung der Urinausscheidung
|
|
Aktiver Komparator: PCO2-Lückenalgorithmus
PCO2-Lücke, Hämatokritwert, Spo2, Herzindex
|
Svo2- und zentralvenöse Druckmessungen
Messung der Urinausscheidung
Messung der arteriellen Blutgase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
frühe postoperative Mortalität
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Herz-, Nieren-, Atmungs- und renales Versagen des Zentralnervensystems (ZNS) anhand des SOFA-Scores (Sequentielles Organversagen).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU.MED.AIP029.4.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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