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Auswirkung der Anwendung des PCO2-Lücken-Algorithmus auf das Ergebnis von chirurgischen Hochrisikopatienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen

18. März 2021 aktualisiert von: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Vergleich zwischen zielgerichteter Therapie und der Anwendung des PCO2-Lücken-Algorithmus auf die Ergebnisse von chirurgischen Hochrisikopatienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen

  1. Primär (Haupt):

    Vergleich zwischen zielgerichteter Therapie und Anwendung des PCO2-Lückenalgorithmus (Kohlendioxid-Partialdruck-Algorithmus für venöse arterielle Lücken) bei 30-Tage-Mortalität und Organdysfunktion nach der Operation

  2. Sekundär (Tochtergesellschaft):

Vergleich zwischen der zielgerichteten Therapie und der Anwendung des PCO2-Lückenalgorithmus hinsichtlich der Anzahl der beatmungsabhängigen Tage, der Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder Inotropika, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts,

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Teilnehmer mit hohem Risiko an Universitätskliniken im South Valley (Lehrkrankenhäuser), die sich größeren Bauchoperationen unterziehen werden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung der Teilnehmer oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten in die Forschung einbezogen. Die Verwendung der erhaltenen Daten wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Alle Teilnehmer werden präoperativ untersucht und gemäß den Protokollen in unserem Krankenhaus vorab medikamentös behandelt. Es wird ein SOFA-Score (Baseline Sequential Organ Failure) ermittelt. Die Vollnarkose aller Patienten erfolgt gemäß unseren örtlichen Standards. Im Rahmen unserer routinemäßigen hämodynamischen Überwachung während größerer chirurgischer Eingriffe werden alle Patienten vor Beginn der Operation mit zentralvenösen (Standard-Drei-Lumen-Katheter) und arteriellen Kathetern überwacht. Die zentrale Venenlinie wird mit der Spitze innerhalb der oberen Hohlvene positioniert und die korrekte Positionierung wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen unter Verwendung der numerischen Systemgruppe eingeteilt. Ein PCO2-Lückenalgorithmus (Kohlendioxidpartialdruck venöser arterieller Spalt) wird intraoperativ und 12 Stunden nach der Operation angewendet Endpunkt PCO2-Lücke 2-6 mm Hg (Anhang 1).

Zielgerichtetes Therapieprotokoll der Gruppe B, das Ziele umfasst: mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) > 65 mmHg, zentralvenöser Druck (CVP) zwischen 8-12 cmH2O, Hämatokritwert über 30, gemischtvenöse Sauerstoffsättigung (Svo2) >75 % und Urinausstoß von mehr als >0,5 ml/kg/h und wird intraoperativ und 12 postoperativ angewendet Endpunkt-Basisdefizit +/- 2 (Anhang 2).

Alle Teilnehmer werden unmittelbar nach der Operation auf die Intensivstation (Intensivstation) eingeliefert. Die standardmäßige postoperative Überwachung umfasst: Elektrokardiograph (Herzfrequenz), invasiver mittlerer arterieller Druck, Pulssauerstoffsättigung und Urinausstoß werden dann alle entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe verwaltet für 12 Stunden.

Die Ergebnisse in beiden Gruppen werden aufgezeichnet, nämlich die Anzahl der beatmungsabhängigen Tage, die Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder Inotropika, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage Organfunktionsstörung, bewertet mithilfe der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) und 30 Tage Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qena
      • Luxor, Qena, Ägypten, 83523
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien für chirurgische Hochrisikopatienten, die von Shoemaker und Kollegen verwendet und von Boyd und Kollegen angepasst wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Forschung fortzusetzen, Patienten, die nach der Operation nicht auf der Intensivstation aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zielgerichtete Therapie
svo2, Hämatokritwert, Urinausstoß, mittlerer arterieller Druck und zentralvenöser Druck
Svo2- und zentralvenöse Druckmessungen
Messung der Urinausscheidung
Aktiver Komparator: PCO2-Lückenalgorithmus
PCO2-Lücke, Hämatokritwert, Spo2, Herzindex
Svo2- und zentralvenöse Druckmessungen
Messung der Urinausscheidung
Messung der arteriellen Blutgase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
frühe postoperative Mortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Herz-, Nieren-, Atmungs- und renales Versagen des Zentralnervensystems (ZNS) anhand des SOFA-Scores (Sequentielles Organversagen).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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