Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace PCO2 Gap Algorithm na výsledek vysoce rizikových chirurgických pacientů podstupujících velké operace břicha

18. března 2021 aktualizováno: Hassan Abdelsapour Abdelrazek, South Valley University

Srovnání mezi cílenou terapií a aplikací PCO2 Gap Algorithm na výsledek vysoce rizikových chirurgických pacientů podstupujících velké břišní operace

  1. Primární (hlavní):

    Srovnání mezi cílenou terapií a algoritmem mezery PCO2 (algoritmus parciálního tlaku oxidu uhličitého venous arterial gap) aplikace na 30denní mortalitu a orgánovou dysfunkci po operaci

  2. Sekundární (dceřiná společnost):

Porovnání mezi cílenou terapií a aplikací PCO2 gap algoritmu na počtu dnů závislých na ventilátoru, počtu dnů na vazopresorech nebo inotropech, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci vysoce rizikových chirurgických zákroků v univerzitních nemocnicích v jižním údolí (fakultní nemocnice), kteří podstoupí velké břišní operace, budou zahrnuti do výzkumu poté, co dají písemný informovaný souhlas od účastníků nebo od zákonného zástupce pacienta. Použití získaných dat bude schváleno místní etickou komisí.

Všichni účastníci budou předoperačně vyhodnoceni a premedikováni podle protokolů v naší nemocnici, bude se brát základní skóre sekvenčního orgánového selhání (SOFA). Celková anestezie pro všechny pacienty bude probíhat podle našich místních standardů. V rámci našeho rutinního hemodynamického monitorování během velkých operací budou všichni pacienti monitorováni centrálními žilními (standardní třílumenový katétr) a arteriálními katétry zavedenými před začátkem operace. Centrální žilní linie bude umístěna špičkou do horní duté žíly a správné umístění bude ověřeno rentgenovým snímkem hrudníku.

účastníci budou náhodně rozděleni do skupin pomocí numerického systému skupina A algoritmus mezery PCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého v žilní arteriální mezera) bude aplikován intraoperačně a 12 hodin po operaci koncový bod PCO2 mezera 2-6 mm Hg (příloha 1).

Protokol cílené terapie skupiny B, který bude zahrnovat cílové hodnoty středního arteriálního krevního tlaku (MAP) > 65 mmHg, centrální žilní tlak (CVP) mezi 8-12 cmH2O, hodnotu hematokritu vyšší než 30, saturaci smíšených žil kyslíkem (Svo2) >75 % a výdej moči více než >0,5 ml/kg/hod a bude aplikován intraoperačně a 12 pooperačních koncových bodů deficitu báze +/- 2 (příloha 2 ).

Všichni účastníci budou přijati na JIP (jednotku intenzivní péče) ihned po operaci. Standardní pooperační monitorování bude zahrnovat: elektrokardiograf (srdeční frekvence), invazivní střední arteriální tlak, pulzní saturaci kyslíkem a výdej moči, poté bude vše řízeno podle přidělené skupiny po dobu 12 hodin.

Výsledky v obou skupinách budou zaznamenány, což bude počet dní závislých na ventilátoru, počet dní na vazopresorech nebo inotropech délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, 30denní orgánová dysfunkce, hodnocené pomocí sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a 30denní úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qena
      • Luxor, Qena, Egypt, 83523
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická kritéria pro vysoce rizikové chirurgické pacienty používaná Shoemakerem a kolegy a upravená Boydem a kolegy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří odmítnou pokračovat ve výzkumu pacienti, kteří nebudou přijati po operaci na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cílená terapie
svo2,hodnota hematokritu,výdej moči,střední arteriální tlak a centrální žilní tlak
Přístroj: vložení řádku cv
Svo2 a měření centrálního žilního tlaku
Přístroj: Zavedení močového katétru
měření výdeje moči
Aktivní komparátor: Algoritmus mezery PCO2
Mezera PCO2, hodnota hematokritu, Spo2, srdeční index
Přístroj: vložení řádku cv
Svo2 a měření centrálního žilního tlaku
Přístroj: Zavedení močového katétru
měření výdeje moči
Přístroj: Arteriální linie
Měření arteriálních krevních plynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
časná pooperační mortalita
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační orgánové selhání
Časové okno: 30 dní
srdeční, ledvinové, respirační, renální selhání centrálního nervového systému (CNS) skóre sekvenčního orgánového selhání (SOFA)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SVU.MED.AIP029.4.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké břišní operace

Klinické studie na vložení řádku cv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit