- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04792242
Влияние применения алгоритма PCO2 Gap на исходы у хирургических пациентов с высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции
Сравнение применения целевой терапии и алгоритма разрыва PCO2 в отношении исходов у хирургических пациентов с высоким риском, перенесших обширные операции на органах брюшной полости
Первичный (основной):
Сравнение применения целенаправленной терапии и алгоритма PCO2 gap (алгоритм венозного артериального промежутка парциального давления углекислого газа) в отношении смертности в течение 30 дней и органной дисфункции после операции
- Вторичный (дополнительный):
Сравнение между целенаправленной терапией и применением алгоритма разрыва PCO2 по количеству дней, зависящих от вентилятора, количеству дней на вазопрессорах или инотропах, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в больнице,
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургические участники с высоким риском в университетских больницах Южной долины (учебные больницы), которым будут проведены серьезные абдоминальные операции, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия от участников или от законного представителя пациента. Использование полученных данных будет одобрено локальным комитетом по этике.
Все участники будут оценены перед операцией и подвергнуты премедикации в соответствии с протоколами в нашей больнице, будет принята базовая оценка последовательной органной недостаточности (SOFA). Общая анестезия для всех пациентов будет проводиться в соответствии с нашими местными стандартами. В рамках нашего рутинного гемодинамического мониторинга во время обширных операций всем пациентам будет проводиться мониторинг с центральными венозными (стандартный трехпросветный катетер) и артериальными катетерами, установленными до начала операции. Центральная венозная линия будет располагаться с наконечником в верхней полой вене, а правильное положение будет проверено с помощью рентгенограммы грудной клетки.
участники будут случайным образом разделены на группы с использованием числовой системы. Алгоритм разрыва PCO2 (парциальное давление углекислого газа, венозный артериальный разрыв) будет применяться во время операции и через 12 часов после операции. Конечная точка PCO2 - разрыв 2-6 мм рт.
Протокол целенаправленной терапии группы B, который будет включать целевые значения среднего артериального давления (САД) > 65 мм рт. ст., центрального венозного давления (ЦВД) от 8 до 12 см вод. диурез более >0,5 мл/кг/час и будет применяться интраоперационно и 12 послеоперационных конечных точек дефицита основания +/- 2 (приложение 2).
Все участники будут госпитализированы в ОИТ (отделение интенсивной терапии) сразу после операции. Стандартный послеоперационный мониторинг будет включать: электрокардиографию (частота сердечных сокращений), инвазивное среднее артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом и диурез, а затем все они будут управляться в соответствии с их назначенной группой. на 12 часов.
Результаты в обеих группах будут регистрироваться, а именно количество дней, зависящих от ИВЛ, количество дней на вазопрессорах или инотропных препаратах, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, 30-дневная органная дисфункция, оцененная с использованием оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и 30-дневная смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qena
-
Luxor, Qena, Египет, 83523
- South Valley University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические критерии хирургических пациентов с высоким риском, используемые Шумейкером и его коллегами и адаптированные Бойдом и его коллегами
Критерий исключения:
- пациенты, которые откажутся от продолжения исследований; пациенты, которые не будут госпитализированы после операции в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: целенаправленная терапия
svo2, значение гематокрита, диурез, среднее артериальное давление и центральное венозное давление
|
Svo2 и измерения центрального венозного давления
измерение диуреза
|
|
Активный компаратор: Алгоритм разрыва PCO2
Разрыв PCO2, значение гематокрита, Spo2, сердечный индекс
|
Svo2 и измерения центрального венозного давления
измерение диуреза
Измерение газов артериальной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
ранняя послеоперационная летальность
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная органная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
сердечная, почечная, респираторная, почечная недостаточность центральной нервной системы (ЦНС) по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SVU.MED.AIP029.4.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .