Fokuserad ultraljud och gemcitabin vid bröstcancer (Breast 54)
12 juni 2026 uppdaterad av: Patrick Dillon, MD
Fokuserat ultraljud med lågdos gemcitabin för att öka immunkontrollen av bröstcancer i ett tidigt stadium
Denna studie kommer att testa användningen av fokuserad ultraljudsablation, lågdos gemcitabin (en kemoterapi) och kombinationen av fokuserad ultraljudsablation plus lågdos gemcitabin hos patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium.
Vi kommer att testa effekterna av var och en av dessa kurer på celler i immunsystemet.
Vi antar att kombinationen av fokuserad ultraljudsablation och gemcitabin kommer att minska myeloid-härledda suppressorceller och kommer att öka T-cellsaktiviteten.
Vi antar också att fokuserad ultraljudsablation och lågdos gemcitabin kommer att vara säkra och kommer att resultera i icke-sämre kirurgiska slutförandefrekvenser och tumörmarginalbedömningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdomsstatus
- Patienterna ska ha histologiskt bekräftad, nydiagnostiserad bröstcancer, stadium 1-3
- Om genomisk profilering utförs måste resultaten indikera att cancern är högrisk
- Vilken receptorstatus som helst kan vara berättigad (östrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor)
- Patienterna måste ha en lesion i bröst/bröstvägg/axill som är tillgänglig för fokuserad ultraljudsablation.
- Vill och kan ge skriftligt samtycke
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Var villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärna eller excisionsbiopsi av en tumörskada.
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig organfunktion
- Enighet om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Fick annan behandling (standard eller undersökning) för sin nuvarande bröstcancer.
- Gravid eller ammande
Diagnos av immunbrist eller få systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före inskrivning med följande undantag:
- Hos patienter med binjure- eller hypofysinsufficiens är ersättningssteroiddoser tillåtna; dagliga doser på 10 mg eller mer prednison (eller motsvarande) per dag administrerat parenteralt eller oralt är dock inte tillåtna hos patienter med normal binjure- och hypofysfunktion.
- Inhalationssteroider (t.ex. Advair®, Flovent®, Azmacort®) är tillåtna i låga doser (mindre än 500 mikrogram flutikason per dag eller motsvarande).
- Topikala, nasala och intraartikulära kortikosteroider är acceptabla.
- Kända allergiska reaktioner mot gemcitabin
- Bröstimplantat på den sida av kroppen som ska få HIFU-ansökan
- Känd historia av HIV (patienter med HIV kommer att uteslutas eftersom immunterapi kan påverka T-cellsprofileringen som en del av de biologiska korrelaten och sjukdomens naturliga historia)
- Känt aktivt Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus
- Annan malignitet annan än basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som genomgår potentiellt botande terapi, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller in situ cervixcancer
- Aktiv infektion som kräver annan systemisk terapi
- Deltagare hos vilka det finns en medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem med att uppfylla kraven i protokollet enligt utredarens åsikt.
- Alla tillstånd eller diagnoser, både fysiska eller psykologiska, eller fysiska undersökningar som utesluter deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm B: FUS
|
Fokuserat ultraljud kommer att tillämpas på upp till 2 bröstskador på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C: GEM/FUS
|
Gemcitabin (900 mg/m2) kommer att administreras intravenöst på dag 1. Fokuserat ultraljud kommer att appliceras på upp till 2 bröstskador på dag 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon ≥ grad 3 biverkning
Tidsram: Biverkningar samlade in under 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen
|
Biverkningar mätt med CTCAE v5.0
|
Biverkningar samlade in under 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen
|
|
Andelen deltagare som upplever en försening i operationen
Tidsram: Till och med månad 7 (uppföljningsbesök 2)
|
Andelen deltagare som upplever en försening i operationen, efter dag 26
|
Till och med månad 7 (uppföljningsbesök 2)
|
|
Grad av positiva marginaler efter operation
Tidsram: Dag 22
|
Antal deltagare som har positiva tumörmarginaler vid operationstillfället
|
Dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingarna på myeloid-härledda suppressorceller (MDSC) och CD8+ T-celler i tumörmikromiljön
Tidsram: Dag 22
|
MDSC/CD8-förhållande i tumören
|
Dag 22
|
|
Effekten av behandlingarna på cirkulerande aktiverade T-celler
Tidsram: Uppmätt till 30 dagar efter det senaste aktiva behandlingsbesöket
|
Andel aktiverade T-celler i blodet
|
Uppmätt till 30 dagar efter det senaste aktiva behandlingsbesöket
|
|
Effekterna av behandlingarna på dendritiska celler i tumörens mikromiljö
Tidsram: Dag 22
|
Dendritisk cellmognad i tumören; vi kommer att färga celler med hjälp av paneler av markörer för mognad och använda multispektral immunhistokemi och/eller flödescytometri för att karakterisera dendritiska cellpopulationerna.
|
Dag 22
|
|
Patientnöjdhet med behandlingsregim och operation
Tidsram: till och med månad 7
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröstcancer (FACT-B) kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med behandlingsregimen och operationen; betygsätts på en skala från 0 till 4 och poängresultaten varierar beroende på vilken fråga som ställs.
|
till och med månad 7
|
|
Patient och läkare rapporterade resultat på cosmesis
Tidsram: till och med månad 7
|
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale kommer att användas för att bedöma cosmesis; betyget är på en skala från 1 till 4 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
till och med månad 7
|
|
Kvarstående cancerbörda
Tidsram: Dag 22
|
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
|
Dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .