Ultrassom Focalizado e Gemcitabina no Câncer de Mama (Breast 54)
12 de junho de 2026 atualizado por: Patrick Dillon, MD
Ultrassom focalizado com gencitabina em baixa dose para aumentar o controle imunológico do câncer de mama em estágio inicial
Este estudo testará o uso de ablação por ultrassom focalizado, gencitabina em baixa dose (uma quimioterapia) e a combinação de ablação por ultrassom focalizado mais gencitabina em baixa dose em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Estaremos testando os efeitos de cada um desses regimes nas células do sistema imunológico.
Nossa hipótese é que a combinação de ablação por ultrassom focalizado e gencitabina diminuirá as células supressoras derivadas de mieloides e aumentará a atividade das células T.
Também levantamos a hipótese de que a ablação por ultrassom focalizado e a gencitabina em baixa dose serão seguras e resultarão em taxas de conclusão cirúrgica não inferiores e avaliações de margem tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estado da doença
- Os pacientes devem ter câncer de mama recém-diagnosticado histologicamente confirmado, estágio 1-3
- Se o perfil genômico for realizado, os resultados devem indicar que o câncer é de alto risco
- Qualquer status de receptor pode ser elegível (receptor de estrogênio, receptor de progesterona, receptor HER2)
- Os pacientes devem ter uma lesão na mama/parede torácica/axila acessível à ablação por ultrassom focalizado.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, ≥ 18 anos
- Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral.
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Função adequada do órgão
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu outro tratamento (padrão ou experimental) para o câncer de mama atual.
- Grávida ou lactante
Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com esteroides sistêmicos 7 dias antes da inscrição, com as seguintes exceções:
- Em pacientes com insuficiência adrenal ou hipofisária, são permitidas doses de esteroides de reposição; no entanto, doses diárias de 10 mg ou mais de prednisona (ou equivalente) por dia administradas por via parenteral ou oral não são permitidas em pacientes com função adrenal e hipofisária normais.
- Esteróides inalatórios (por exemplo: Advair®, Flovent®, Azmacort®) são permitidos em doses baixas (menos de 500 mcg de fluticasona por dia ou equivalente).
- Os corticosteroides tópicos, nasais e intra-articulares são aceitáveis.
- Reações alérgicas conhecidas à gencitabina
- Implante mamário no lado do corpo que receberá aplicação de HIFU
- História conhecida de HIV (pacientes com HIV serão excluídos porque a imunoterapia pode afetar o perfil de células T como parte dos correlatos biológicos e da história natural da doença)
- Vírus da hepatite B ativo conhecido ou vírus da hepatite C
- Outra malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que está sendo submetido a terapia potencialmente curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer cervical in situ
- Infecção ativa requerendo outra terapia sistêmica
- Participantes em que haja contraindicação médica ou potencial problema no cumprimento dos requisitos do protocolo na opinião do investigador.
- Qualquer condição ou diagnóstico, tanto físico quanto psicológico, ou exame físico que impeça a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço B: FUS
|
O ultrassom focalizado será aplicado em até 2 lesões mamárias no dia 8.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C: GEM/FUS
|
A gencitabina (900 mg/m2) será administrada por via intravenosa no dia 1. O ultrassom focalizado será aplicado em até 2 lesões de mama no dia 8.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso ≥ grau 3
Prazo: Eventos adversos coletados até 30 dias após o último tratamento do estudo
|
Eventos adversos medidos por CTCAE v5.0
|
Eventos adversos coletados até 30 dias após o último tratamento do estudo
|
|
Taxa de participantes com atraso na cirurgia
Prazo: Até o mês 7 (visita de acompanhamento 2)
|
Taxa de participantes com atraso na cirurgia, além do dia 26
|
Até o mês 7 (visita de acompanhamento 2)
|
|
Taxa de margens positivas após a cirurgia
Prazo: Dia 22
|
Número de participantes com margens tumorais positivas no momento da cirurgia
|
Dia 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito dos tratamentos em células supressoras derivadas de mielóide (MDSC) e células T CD8+ no microambiente tumoral
Prazo: Dia 22
|
Razão MDSC/CD8 no tumor
|
Dia 22
|
|
O efeito dos tratamentos nas células T ativadas circulantes
Prazo: Medido até 30 dias após a última visita de tratamento ativo
|
Proporção de células T ativadas no sangue
|
Medido até 30 dias após a última visita de tratamento ativo
|
|
Os efeitos dos tratamentos em células dendríticas no microambiente tumoral
Prazo: Dia 22
|
Maturação das células dendríticas no tumor; iremos corar células usando painéis de marcadores para maturação e usar imuno-histoquímica multi-espectral e/ou citometria de fluxo para caracterizar as populações de células dendríticas.
|
Dia 22
|
|
Satisfação do paciente com regime de tratamento e cirurgia
Prazo: até o mês 7
|
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama (FACT-B) será usada para avaliar a satisfação do paciente com o regime de tratamento e a cirurgia; classificados em uma escala de 0 a 4 e os resultados da pontuação variam dependendo da pergunta que está sendo feita.
|
até o mês 7
|
|
Paciente e médico relataram resultados em cosmesis
Prazo: até o mês 7
|
A Escala de Classificação de Cosmese de Mama de Harvard /NSABP/RTOG será usada para avaliar a cosmese; classificado está em uma escala de 1 a 4 com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
|
até o mês 7
|
|
Carga residual de câncer
Prazo: Dia 22
|
Calculadora de Carga de Câncer Residual MD Anderson
|
Dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .