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유방암에서의 집중 초음파 및 젬시타빈 (Breast 54)

2024년 4월 17일 업데이트: Patrick Dillon, MD

초기 단계 유방암의 면역 조절을 강화하기 위한 저용량 젬시타빈을 사용한 집속 초음파

이 연구는 초기 유방암 환자에서 집중 초음파 절제, 저용량 젬시타빈(화학 요법) 및 집중 초음파 절제와 저용량 젬시타빈의 조합의 사용을 테스트할 것입니다. 우리는 이러한 각 요법이 면역 체계의 세포에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 우리는 집속 초음파 절제와 젬시타빈의 조합이 골수 유래 억제 세포를 감소시키고 T 세포 활동을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 집중 초음파 절제술과 저용량 젬시타빈이 안전하고 열등하지 않은 수술 완료율과 종양 마진 평가를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 상태

    • 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 유방암, 1-3기여야 합니다.
    • 게놈 프로파일링을 수행하는 경우 결과는 암이 고위험임을 나타내야 합니다.
    • 모든 수용체 상태가 적합할 수 있습니다(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체).
    • 환자는 유방/가슴벽/겨드랑이에 집중 초음파 절제가 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 기능
  • 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하겠다는 동의

제외 기준:

  • 현재 유방암에 대해 다른 치료(표준 또는 조사)를 받았습니다.
  • 임신 또는 수유

  • 다음 예외를 제외하고 등록 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우:

    • 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 환자의 경우 대체 스테로이드 용량이 허용됩니다. 그러나 비경구 또는 경구 투여되는 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 동등물)의 일일 용량은 정상적인 부신 및 뇌하수체 기능을 가진 환자에게 허용되지 않습니다.
    • 흡입 스테로이드(예: Advair®, Flovent®, Azmacort®)는 저용량(1일 500mcg 미만의 플루티카손 또는 이에 상응하는 용량)으로 허용됩니다.
    • 국소, 비강 및 관절 내 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  • 젬시타빈에 대한 알려진 알레르기 반응
  • HIFU 적용을 받을 신체 측면의 유방 보형물
  • 알려진 HIV 병력(HIV 환자는 면역 요법이 생물학적 상관 관계 및 질병의 자연 경과의 일부로 T 세포 프로파일링에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됨)
  • 알려진 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받고 있는 피부의 편평 세포 암종, 관내 상피내 암종(DCIS) 또는 상피내 자궁경부암 이외의 기타 악성 종양
  • 기타 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 참가자.
  • 참여를 방해하는 모든 상태 또는 진단(신체적 또는 심리적) 또는 신체 검사 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: GEM
의약품: 젬시타빈
젬시타빈(900 mg/m2)을 1일째에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 팔 B: FUS
장치: 집속 초음파
집중 초음파는 8일째에 최대 2개의 유방 병변에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 에코펄스
실험적: 팔 C: GEM/FUS
다른: 젬시타빈 및 집중 초음파
젬시타빈(900 mg/m2)을 1일에 정맥 주사합니다. 집중 초음파를 8일에 최대 2개의 유방 병변에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 젬자, 에코펄스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 등급 3 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일 동안 수집된 부작용
CTCAE v5.0으로 측정한 부작용
마지막 연구 치료 후 30일 동안 수집된 부작용
수술 지연을 경험한 참가자 비율
기간: 7개월까지(추적 방문 2)
26일 이후 수술 지연을 경험한 참가자 비율
7개월까지(추적 방문 2)
수술 후 양성 절제면 비율
기간: 22일
수술 당시 양성 종양 절제면을 보인 참여자 수
22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양미세환경에서 MDSC(myeloid-derived suppressor cell)와 CD8+ T 세포에 대한 치료 효과
기간: 22일
종양의 MDSC/CD8 비율
22일
순환하는 활성화된 T 세포에 대한 치료 효과
기간: 마지막 활성 치료 방문 후 30일 동안 측정
혈액 내 활성화된 T 세포의 비율
마지막 활성 치료 방문 후 30일 동안 측정
종양 미세 환경에서 수지상 세포에 대한 치료 효과
기간: 22일
종양의 수지상 세포 성숙; 우리는 성숙을 위한 마커 패널을 사용하여 세포를 염색하고 다중 스펙트럼 면역조직화학 및/또는 유세포 분석을 사용하여 수지상 세포 집단을 특성화합니다.
22일
치료 요법 및 수술에 대한 환자 만족도
기간: 7개월까지
암 치료-유방암의 기능 평가(FACT-B)는 치료 요법 및 수술에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 채점 결과는 묻는 질문에 따라 다릅니다.
7개월까지
환자와 의사가 미용에 대한 결과를 보고함
기간: 7개월까지
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale은 미용을 평가하는 데 사용됩니다. 등급은 1에서 4까지의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
7개월까지
잔여 암 부담
기간: 22일
MD Anderson 잔여 암 부담 계산기
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Dillon, MD

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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