Fokusert ultralyd og gemcitabin ved brystkreft (Breast 54)
12. juni 2026 oppdatert av: Patrick Dillon, MD
Fokusert ultralyd med lavdose gemcitabin for å øke immunkontrollen av tidlig stadium av brystkreft
Denne studien vil teste bruken av fokusert ultralydablasjon, lavdose gemcitabin (en kjemoterapi) og kombinasjonen av fokusert ultralydablasjon pluss lavdose gemcitabin hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Vi skal teste effekten av hver av disse regimene på celler i immunsystemet.
Vi antar at kombinasjonen av fokusert ultralydablasjon og gemcitabin vil redusere myeloid-avledede suppressorceller og vil øke T-celleaktiviteten.
Vi antar også at fokusert ultralydablasjon og lavdose gemcitabin vil være trygt og vil resultere i ikke-inferiøre kirurgiske fullføringsrater og tumormarginvurderinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsstatus
- Pasienter skal ha histologisk bekreftet, nyoppdaget brystkreft, stadium 1-3
- Hvis genomisk profilering utføres, må resultatene indikere at kreften er høyrisiko
- Enhver reseptorstatus kan være kvalifisert (østrogenreseptor, progesteronreseptor, HER2-reseptor)
- Pasienter må ha en lesjon i bryst/brystvegg/aksill som er tilgjengelig for fokusert ultralydablasjon.
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Enighet om å forholde seg til livsstilshensyn gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Fikk annen behandling (standard eller undersøkelse) for sin nåværende brystkreft.
- Gravid eller ammende
Diagnose av immunsvikt eller motta systemisk steroidbehandling innen 7 dager før innmelding med følgende unntak:
- Hos pasienter med binyrebark eller hypofysesvikt er erstatningssteroiddoser tillatt; daglige doser på 10 mg eller mer prednison (eller tilsvarende) per dag administrert parenteralt eller oralt er imidlertid ikke tillatt hos pasienter med normal binyre- og hypofysefunksjon.
- Inhalerte steroider (f.eks.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) er tillatt i lave doser (mindre enn 500 mcg flutikason per dag eller tilsvarende).
- Aktuelle, nasale og intraartikulære kortikosteroider er akseptable.
- Kjente allergiske reaksjoner på gemcitabin
- Brystimplantat på den siden av kroppen som skal motta HIFU-søknad
- Kjent historie med HIV (pasienter med HIV vil bli ekskludert fordi immunterapi kan påvirke T-celleprofileringen som en del av de biologiske korrelatene og den naturlige historien til sykdommen)
- Kjent aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Annen malignitet enn basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som gjennomgår potensielt kurativ terapi, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller in situ livmorhalskreft
- Aktiv infeksjon som krever annen systemisk terapi
- Deltakere der det er en medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen etter etterforskerens mening.
- Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B: FUS
|
Fokusert ultralyd vil bli brukt på opptil 2 brystlesjoner på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: GEM/FUS
|
Gemcitabin (900 mg/m2) vil bli administrert intravenøst på dag 1. Fokusert ultralyd vil bli brukt på opptil 2 brystlesjoner på dag 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en ≥ grad 3 uønsket hendelse
Tidsramme: Bivirkninger samlet i 30 dager etter siste studiebehandling
|
Bivirkninger målt ved CTCAE v5.0
|
Bivirkninger samlet i 30 dager etter siste studiebehandling
|
|
Antall deltakere som opplever forsinkelser i operasjonen
Tidsramme: Gjennom måned 7 (oppfølgingsbesøk 2)
|
Antall deltakere som opplever forsinkelser i operasjonen, utover dag 26
|
Gjennom måned 7 (oppfølgingsbesøk 2)
|
|
Frekvens positive marginer etter operasjon
Tidsramme: Dag 22
|
Antall deltakere som har positive tumormarginer ved operasjonstidspunktet
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingene på myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) og CD8+ T-celler i tumormikromiljøet
Tidsramme: Dag 22
|
MDSC/CD8-forhold i svulsten
|
Dag 22
|
|
Effekten av behandlingene på sirkulerende aktiverte T-celler
Tidsramme: Målt gjennom 30 dager etter siste aktive behandlingsbesøk
|
Andel aktiverte T-celler i blodet
|
Målt gjennom 30 dager etter siste aktive behandlingsbesøk
|
|
Effektene av behandlingene på dendrittiske celler i tumormikromiljøet
Tidsramme: Dag 22
|
Dendritisk cellemodning i svulsten; vi vil farge celler ved å bruke paneler av markører for modning og bruke multispektral immunhistokjemi og/eller flowcytometri for å karakterisere de dendrittiske cellepopulasjonene.
|
Dag 22
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsregime og operasjon
Tidsramme: til og med måned 7
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FACT-B) vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet med behandlingsregimet og operasjonen; karakter på en skala fra 0 til 4 og poengsummen varierer avhengig av spørsmålet som stilles.
|
til og med måned 7
|
|
Pasient og lege rapporterte resultater på cosmesis
Tidsramme: til og med måned 7
|
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale vil bli brukt til å vurdere cosmesis; karakteren er på en skala fra 1 til 4 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
til og med måned 7
|
|
Gjenværende kreftbyrde
Tidsramme: Dag 22
|
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
|
Dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .