Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki i gemcytabina w raku piersi (Breast 54)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patrick Dillon, MD

Skoncentrowane ultradźwięki z niską dawką gemcytabiny w celu zwiększenia kontroli immunologicznej we wczesnym stadium raka piersi

Niniejsze badanie przetestuje zastosowanie ablacji zogniskowanych ultradźwięków, gemcytabiny w małej dawce (chemioterapii) oraz połączenia ablacji zogniskowanej ultradźwiękami i gemcytabiny w małej dawce u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. Będziemy testować wpływ każdego z tych schematów na komórki układu odpornościowego. Stawiamy hipotezę, że połączenie zogniskowanej ablacji ultradźwiękowej i gemcytabiny zmniejszy liczbę komórek supresorowych pochodzących ze szpiku i zwiększy aktywność limfocytów T. Stawiamy również hipotezę, że ablacja zogniskowanych ultradźwięków i mała dawka gemcytabiny będą bezpieczne i spowodują równoważne wskaźniki ukończenia operacji i oceny marginesu guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan choroby

    • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nowo zdiagnozowanego raka piersi w stadium 1-3
    • Jeśli przeprowadza się profilowanie genomowe, wyniki muszą wskazywać, że rak jest wysokiego ryzyka
    • Każdy status receptora może się kwalifikować (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, receptor HER2)
    • Pacjenci muszą mieć zmianę w piersi/ścianie klatki piersiowej/pachach, która jest dostępna dla ablacji zogniskowanych ultradźwięków.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali inne leczenie (standardowe lub eksperymentalne) z powodu ich obecnego raka piersi.
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub systemowe leczenie sterydami w ciągu 7 dni przed włączeniem, z następującymi wyjątkami:

    • U pacjentów z niedoczynnością nadnerczy lub przysadki dopuszcza się zastępcze dawki sterydów; jednakże dzienne dawki 10 mg lub więcej prednizonu (lub jego odpowiednika) podawane pozajelitowo lub doustnie nie są dozwolone u pacjentów z prawidłową czynnością nadnerczy i przysadki mózgowej.
    • Sterydy wziewne (np.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) są dozwolone w małych dawkach (mniej niż 500 mcg flutikazonu dziennie lub równoważne).
    • Dopuszczalne są miejscowe, donosowe i dostawowe kortykosteroidy.
  • Znane reakcje alergiczne na gemcytabinę
  • Implant piersiowy po stronie ciała, na którą zostanie nałożona aplikacja HIFU
  • Znana historia HIV (Pacjenci z HIV zostaną wykluczeni, ponieważ immunoterapia może wpływać na profilowanie limfocytów T jako część biologicznych korelatów i naturalnej historii choroby)
  • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
  • Inny nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który jest poddawany terapii potencjalnie leczniczej, rak przewodowy in situ (DCIS) lub rak szyjki macicy in situ
  • Aktywna infekcja wymagająca innego leczenia ogólnoustrojowego
  • Uczestnicy, u których w opinii badacza występują przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem w spełnieniu wymagań protokołu.
  • Jakikolwiek stan lub diagnoza, zarówno fizyczna, jak i psychologiczna, lub wynik badania fizykalnego, który wyklucza udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: KLEJNOT
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (900 mg/m2 pc.) zostanie podana dożylnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Ramię B: FUS
Urządzenie: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki zostaną zastosowane do maksymalnie 2 zmian piersi w dniu 8.
Inne nazwy:
  • EchoPulse
Eksperymentalny: Ramię C: GEM/FUS
Inny: Gemcytabina i zogniskowane ultradźwięki
Gemcytabina (900 mg/m2) zostanie podana dożylnie pierwszego dnia. Skoncentrowane ultradźwięki zostaną zastosowane do maksymalnie 2 zmian w piersiach w dniu 8.
Inne nazwy:
  • Gemzar, EchoPulse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrane w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania
Zdarzenia niepożądane mierzone metodą CTCAE v5.0
Zdarzenia niepożądane zebrane w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników doświadczających opóźnienia w operacji
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca (wizyta kontrolna 2)
Odsetek uczestników, u których operacja opóźniła się po dniu 26
Do 7 miesiąca (wizyta kontrolna 2)
Wskaźnik dodatnich marginesów po operacji
Ramy czasowe: Dzień 22
Liczba uczestników, którzy mają dodatnie marginesy guza w czasie operacji
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) i limfocyty T CD8+ w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek MDSC/CD8 w guzie
Dzień 22
Wpływ zabiegów na krążące aktywowane limfocyty T
Ramy czasowe: Mierzone przez 30 dni po ostatniej aktywnej wizycie leczniczej
Odsetek aktywowanych limfocytów T we krwi
Mierzone przez 30 dni po ostatniej aktywnej wizycie leczniczej
Wpływ zabiegów na komórki dendrytyczne w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: Dzień 22
Dojrzewanie komórek dendrytycznych w guzie; wybarwimy komórki za pomocą paneli markerów do dojrzewania i użyjemy wielospektralnej immunohistochemii i/lub cytometrii przepływowej, aby scharakteryzować populacje komórek dendrytycznych.
Dzień 22
Zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia i operacji
Ramy czasowe: do miesiąca 7
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B) zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji pacjentki ze schematu leczenia i operacji; oceniane w skali od 0 do 4, a wyniki punktacji różnią się w zależności od zadawanego pytania.
do miesiąca 7
Pacjent i lekarz zgłosili wyniki dotyczące kosmetyków
Ramy czasowe: do miesiąca 7
Do oceny kosmezy zostanie wykorzystana Skala Gradacyjna Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis; oceniany jest w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do miesiąca 7
Resztkowe obciążenie rakiem
Ramy czasowe: Dzień 22
Kalkulator obciążenia rakiem resztkowym MD Anderson
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Dillon, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj