Fókuszált ultrahang és gemcitabin az emlőrákban (Breast 54)
2026. június 12. frissítette: Patrick Dillon, MD
Fókuszált ultrahang alacsony dózisú gemcitabinnal a korai stádiumú emlőrák immunkontrolljának fokozására
Ez a tanulmány a fókuszált ultrahang-abláció, az alacsony dózisú gemcitabin (kemoterápia), valamint a fókuszált ultrahang-abláció és az alacsony dózisú gemcitabin kombinációjának alkalmazását teszteli korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tesztelni fogjuk ezen kezelések mindegyikének az immunrendszer sejtjeire gyakorolt hatását.
Feltételezzük, hogy a fókuszált ultrahang abláció és a gemcitabin kombinációja csökkenti a mieloid eredetű szupresszor sejteket és növeli a T-sejt aktivitást.
Azt is feltételezzük, hogy a fókuszált ultrahang-abláció és az alacsony dózisú gemcitabin biztonságosak lesznek, és nem rosszabb műtéti befejezési arányt és tumorszél-becslést eredményeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegség állapota
- A betegeknek szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált emlőrák 1-3
- Ha genomi profilalkotást végeznek, akkor az eredményeknek azt kell jelezniük, hogy a rák magas kockázatú
- Bármilyen receptor státusz alkalmas lehet (ösztrogén receptor, progeszteron receptor, HER2 receptor)
- A betegeknek olyan lézióval kell rendelkezniük a mellben/mellkasfalban/hónaljban, amely elérhető a fókuszált ultrahang ablációhoz.
- Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, ≥ 18 év
- Legyen hajlandó szövetet biztosítani egy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziából egy daganatos elváltozásból.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szervműködés
- Megállapodás az életmódbeli szempontok betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb (normál vagy vizsgálati) kezelésben részesült jelenlegi mellrákja miatt.
- Terhes vagy szoptató
Immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia a beiratkozást megelőző 7 napon belül, az alábbi kivételekkel:
- Mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél szteroidpótló dózisok megengedettek; azonban a prednizon (vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg-os vagy nagyobb adagja parenterálisan vagy orálisan nem megengedett normál mellékvese- és hipofízisfunkciójú betegeknél.
- Az inhalációs szteroidok (például: Advair®, Flovent®, Azmacort®) alacsony dózisban (kevesebb, mint napi 500 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű) megengedettek.
- Helyi, nazális és intraartikuláris kortikoszteroidok elfogadhatók.
- Ismert allergiás reakciók a gemcitabinnal szemben
- Mellimplantátum a test azon oldalán, amelyre HIFU-t kell alkalmazni
- Ismert HIV kórtörténet (a HIV-fertőzött betegeket kizárjuk, mert az immunterápia befolyásolhatja a T-sejt profilalkotást a biológiai összefüggések és a betegség természetes történetének részeként)
- Ismert aktív Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amely potenciálisan gyógyító kezelés alatt áll, ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy in situ méhnyakrák
- Aktív fertőzés, amely egyéb szisztémás kezelést igényel
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatot végző véleménye szerint orvosi ellenjavallat vagy lehetséges probléma áll fenn a protokoll követelményeinek betartásával.
- Bármilyen állapot(ok) vagy diagnózis, akár fizikai, akár pszichológiai, vagy fizikai vizsgálati eredmény, amely kizárja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar: FUS
|
A fókuszált ultrahangot legfeljebb 2 emlőlézióra alkalmazzák a 8. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar: GEM/FUS
|
A gemcitabint (900 mg/m2) intravénásan adják be az 1. napon. Fókuszált ultrahangot alkalmaznak legfeljebb 2 emlőlézióra a 8. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely ≥ 3. fokozatú nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon keresztül összegyűjtött nemkívánatos események
|
A CTCAE v5.0 által mért nemkívánatos események
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon keresztül összegyűjtött nemkívánatos események
|
|
A műtét késését tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 7. hónapig (2. utólagos látogatás)
|
Azon résztvevők aránya, akiknél késik a műtét a 26. napon túl
|
7. hónapig (2. utólagos látogatás)
|
|
A műtét utáni pozitív határok aránya
Időkeret: 22. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek pozitív tumormargójuk volt a műtét időpontjában
|
22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések hatása a mieloid eredetű szupresszor sejtekre (MDSC) és a CD8+ T-sejtekre a tumor mikrokörnyezetében
Időkeret: 22. nap
|
MDSC/CD8 arány a daganatban
|
22. nap
|
|
A kezelések hatása a keringő aktivált T-sejtekre
Időkeret: Az utolsó aktív kezelési látogatást követő 30 napon belül mérve
|
Az aktivált T-sejtek aránya a vérben
|
Az utolsó aktív kezelési látogatást követő 30 napon belül mérve
|
|
A kezelések hatása a dendrites sejtekre a tumor mikrokörnyezetében
Időkeret: 22. nap
|
Dendrites sejtek érése a daganatban; A sejteket érési markerek segítségével festjük meg, és multispektrális immunhisztokémiát és/vagy áramlási citometriát használunk a dendrites sejtpopulációk jellemzésére.
|
22. nap
|
|
A betegek elégedettsége a kezelési renddel és a műtéttel
Időkeret: 7 hónapig
|
A rákterápia – mellrák funkcionális értékelése (FACT-B) segítségével értékeljük a betegek kezelési renddel és műtéttel való elégedettségét; 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák, és a pontozási eredmények a feltett kérdéstől függően változnak.
|
7 hónapig
|
|
A páciens és az orvos a kozmetika eredményeiről számolt be
Időkeret: 7 hónapig
|
A Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale-t fogják használni a kozmézis értékelésére; Az osztályzat 1-től 4-ig terjedő skálán van, magasabb pontszámmal, ami gyengébb eredményt jelez.
|
7 hónapig
|
|
Maradék rákterhelés
Időkeret: 22. nap
|
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
|
22. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .