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Ultrasuoni focalizzati e gemcitabina nel cancro al seno (Breast 54)

30 giugno 2025 aggiornato da: Patrick Dillon, MD

Ultrasuoni focalizzati con gemcitabina a basso dosaggio per aumentare il controllo immunitario del carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio testerà l'uso dell'ablazione ultrasonica focalizzata, della gemcitabina a basso dosaggio (una chemioterapia) e la combinazione di ablazione ultrasonica focalizzata più gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con tumori al seno in stadio iniziale. Testeremo gli effetti di ciascuno di questi regimi sulle cellule del sistema immunitario. Ipotizziamo che la combinazione di ablazione ultrasonica focalizzata e gemcitabina ridurrà le cellule soppressorie di derivazione mieloide e aumenterà l'attività delle cellule T. Ipotizziamo inoltre che l'ablazione ecografica focalizzata e la gemcitabina a basso dosaggio saranno sicure e si tradurranno in tassi di completamento chirurgico e valutazioni del margine tumorale non inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di malattia

    • I pazienti devono avere un carcinoma mammario istologicamente confermato, di nuova diagnosi, stadio 1-3
    • Se viene eseguita la profilazione genomica, i risultati devono indicare che il cancro è ad alto rischio
    • Qualsiasi stato del recettore può essere idoneo (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, recettore HER2)
    • I pazienti devono avere una lesione nel seno/parete toracica/ascella accessibile all'ablazione con ultrasuoni focalizzati.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni
  • Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale.
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un altro trattamento (standard o sperimentale) per il cancro al seno in corso.
  • Incinta o in allattamento

  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica entro 7 giorni prima dell'arruolamento con le seguenti eccezioni:

    • Nei pazienti con insufficienza surrenalica o ipofisaria sono consentite dosi sostitutive di steroidi; tuttavia, dosi giornaliere di 10 mg o più di prednisone (o equivalente) al giorno somministrate per via parenterale o orale non sono consentite nei pazienti con normale funzione surrenale e ipofisaria.
    • Gli steroidi per via inalatoria (ad esempio: Advair®, Flovent®, Azmacort®) sono consentiti a basse dosi (meno di 500 mcg di fluticasone al giorno o equivalente).
    • Sono accettabili corticosteroidi topici, nasali e intrarticolari.
  • Reazioni allergiche note alla gemcitabina
  • Protesi mammaria sul lato del corpo che riceverà l'applicazione HIFU
  • Storia nota di HIV (i pazienti con HIV saranno esclusi perché l'immunoterapia può influire sul profilo delle cellule T come parte dei correlati biologici e della storia naturale della malattia)
  • Virus attivo noto dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Altri tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma cervicale in situ
  • Infezione attiva che richiede altra terapia sistemica
  • - Partecipanti per i quali esiste una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione o diagnosi, sia fisica che psicologica, o risultato di un esame fisico che precluda la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B: FUS
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati
L'ecografia focalizzata verrà applicata a un massimo di 2 lesioni mammarie il giorno 8.
Altri nomi:
  • Ecopulse
Sperimentale: Braccio C: GEM/FUS
Altro: Gemcitabina e ultrasuoni focalizzati
La gemcitabina (900 mg/m2) verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1. L'ecografia focalizzata verrà applicata a un massimo di 2 lesioni mammarie il giorno 8.
Altri nomi:
  • Gemzar, Ecopulse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Eventi avversi raccolti nei 30 giorni successivi all'ultimo trattamento in studio
Eventi avversi misurati da CTCAE v5.0
Eventi avversi raccolti nei 30 giorni successivi all'ultimo trattamento in studio
Tasso di partecipanti che hanno subito un ritardo nell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al mese 7 (visita di follow-up 2)
Tasso di partecipanti che hanno subito un ritardo nell'intervento chirurgico, oltre il giorno 26
Fino al mese 7 (visita di follow-up 2)
Tasso di margini positivi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 22
Numero di partecipanti con margini tumorali positivi al momento dell'intervento chirurgico
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei trattamenti sulle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e sulle cellule T CD8+ nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Giorno 22
Rapporto MDSC/CD8 nel tumore
Giorno 22
L'effetto dei trattamenti sulle cellule T attivate circolanti
Lasso di tempo: Misurato per 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento attivo
Proporzione di cellule T attivate nel sangue
Misurato per 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento attivo
Gli effetti dei trattamenti sulle cellule dendritiche nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Giorno 22
Maturazione delle cellule dendritiche nel tumore; coloreremo le cellule utilizzando pannelli di marcatori per la maturazione e utilizzeremo l'immunoistochimica multispettrale e/o la citometria a flusso per caratterizzare le popolazioni di cellule dendritiche.
Giorno 22
Soddisfazione del paziente con il regime di trattamento e la chirurgia
Lasso di tempo: fino al mese 7
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B) sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente con il regime di trattamento e l'intervento chirurgico; valutato su una scala da 0 a 4 e i risultati del punteggio variano a seconda della domanda che viene posta.
fino al mese 7
Il paziente e il medico hanno riportato risultati sulla cosmesi
Lasso di tempo: fino al mese 7
La scala di classificazione della cosmesi del seno di Harvard / NSABP / RTOG verrà utilizzata per valutare la cosmesi; graded è su una scala da 1 a 4 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
fino al mese 7
Carico residuo del cancro
Lasso di tempo: Giorno 22
MD Anderson Calcolo del carico residuo del cancro
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Dillon, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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