Ultrasons focalisés et gemcitabine dans le cancer du sein (Breast 54)
12 juin 2026 mis à jour par: Patrick Dillon, MD
Ultrason focalisé avec gemcitabine à faible dose pour augmenter le contrôle immunitaire du cancer du sein à un stade précoce
Cette étude testera l'utilisation de l'ablation par ultrasons focalisés, de la gemcitabine à faible dose (une chimiothérapie) et de la combinaison de l'ablation par ultrasons focalisés et de la gemcitabine à faible dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Nous testerons les effets de chacun de ces régimes sur les cellules du système immunitaire.
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'ablation par ultrasons focalisés et de la gemcitabine diminuera les cellules suppressives dérivées de la myéloïde et augmentera l'activité des lymphocytes T.
Nous émettons également l'hypothèse que l'ablation par ultrasons focalisés et la gemcitabine à faible dose seront sans danger et se traduiront par des taux d'achèvement chirurgicaux et des évaluations des marges tumorales non inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
État de la maladie
- Les patients doivent avoir un cancer du sein confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué, stade 1-3
- Si un profilage génomique est effectué, les résultats doivent indiquer que le cancer est à haut risque
- Tout statut de récepteur peut être éligible (récepteur aux œstrogènes, récepteur à la progestérone, récepteur HER2)
- Les patientes doivent avoir une lésion au niveau du sein/de la paroi thoracique/de l'aisselle accessible à l'ablation par ultrasons focalisés.
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Être disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale.
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction organique adéquate
- Accord d'adhérer aux considérations de style de vie tout au long de la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu un autre traitement (standard ou expérimental) pour son cancer du sein actuel.
- Enceinte ou allaitante
Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique aux stéroïdes dans les 7 jours précédant l'inscription avec les exceptions suivantes :
- Chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, des doses de stéroïdes de remplacement sont autorisées ; cependant, des doses quotidiennes de 10 mg ou plus de prednisone (ou équivalent) par jour administrées par voie parentérale ou orale ne sont pas autorisées chez les patients ayant une fonction surrénalienne et hypophysaire normale.
- Les stéroïdes inhalés (ex. : Advair®, Flovent®, Azmacort®) sont autorisés à faible dose (moins de 500 mcg de fluticasone par jour, ou équivalent).
- Les corticostéroïdes topiques, nasaux et intra-articulaires sont acceptables.
- Réactions allergiques connues à la gemcitabine
- Implant mammaire sur le côté du corps qui recevra l'application HIFU
- Antécédents connus de VIH (les patients infectés par le VIH seront exclus car l'immunothérapie peut avoir un impact sur le profilage des lymphocytes T dans le cadre des corrélats biologiques et de l'histoire naturelle de la maladie)
- Virus actif connu de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C
- Autre tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui subit un traitement potentiellement curatif, le carcinome canalaire in situ (CCIS) ou le cancer du col de l'utérus in situ
- Infection active nécessitant un autre traitement systémique
- Participants chez qui il existe une contre-indication médicale ou un problème potentiel pour se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur.
- Toute condition ou diagnostic, à la fois physique ou psychologique, ou résultat d'un examen physique qui empêche la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras B : FUS
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Des ultrasons focalisés seront appliqués sur jusqu'à 2 lésions mammaires au jour 8.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C : GEM/FUS
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La gemcitabine (900 mg/m2) sera administrée par voie intraveineuse le jour 1. Des ultrasons focalisés seront appliqués jusqu'à 2 lésions mammaires le jour 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable ≥ grade 3
Délai: Événements indésirables recueillis jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
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Événements indésirables mesurés par CTCAE v5.0
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Événements indésirables recueillis jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
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Taux de participants connaissant un retard dans la chirurgie
Délai: Jusqu'au 7ème mois (visite de suivi 2)
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Taux de participants connaissant un retard dans la chirurgie, au-delà du jour 26
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Jusqu'au 7ème mois (visite de suivi 2)
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Taux de marges positives après chirurgie
Délai: Jour 22
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Nombre de participants qui ont des marges tumorales positives au moment de la chirurgie
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Jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet des traitements sur les cellules suppressives myéloïdes (MDSC) et les lymphocytes T CD8+ dans le microenvironnement tumoral
Délai: Jour 22
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Rapport MDSC/CD8 dans la tumeur
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Jour 22
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L'effet des traitements sur les lymphocytes T activés circulants
Délai: Mesuré pendant 30 jours après la dernière visite de traitement actif
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Proportion de lymphocytes T activés dans le sang
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Mesuré pendant 30 jours après la dernière visite de traitement actif
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Les effets des traitements sur les cellules dendritiques du microenvironnement tumoral
Délai: Jour 22
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Maturation des cellules dendritiques dans la tumeur ; nous colorerons les cellules à l'aide de panels de marqueurs de maturation et utiliserons l'immunohistochimie multispectrale et/ou la cytométrie en flux pour caractériser les populations de cellules dendritiques.
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Jour 22
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Satisfaction des patients vis-à-vis du schéma thérapeutique et de la chirurgie
Délai: jusqu'au mois 7
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cancer du sein (FACT-B) sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du schéma thérapeutique et de la chirurgie ; noté sur une échelle de 0 à 4 et les résultats de notation varient en fonction de la question posée.
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jusqu'au mois 7
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Le patient et le médecin ont rapporté des résultats sur la cosmétique
Délai: jusqu'au mois 7
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L'échelle de classement de l'esthétique du sein Harvard / NSABP / RTOG sera utilisée pour évaluer l'esthétique ; est noté sur une échelle de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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jusqu'au mois 7
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Fardeau résiduel du cancer
Délai: Jour 22
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Calculateur du fardeau résiduel du cancer de MD Anderson
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Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .