Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук и гемцитабин при раке молочной железы (Breast 54)

12 июня 2026 г. обновлено: Patrick Dillon, MD

Фокусированный ультразвук с низкими дозами гемцитабина для усиления иммунного контроля рака молочной железы на ранней стадии

В этом исследовании будет проверено использование сфокусированной ультразвуковой абляции, низких доз гемцитабина (химиотерапия) и комбинации сфокусированной ультразвуковой абляции с низкими дозами гемцитабина у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Мы будем проверять влияние каждого из этих режимов на клетки иммунной системы. Мы предполагаем, что комбинация сфокусированной ультразвуковой абляции и гемцитабина уменьшит количество супрессорных клеток миелоидного происхождения и повысит активность Т-клеток. Мы также предполагаем, что сфокусированная ультразвуковая абляция и низкие дозы гемцитабина будут безопасными и приведут к не худшим показателям завершения хирургического вмешательства и оценке границ опухоли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус болезни

    • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный, впервые диагностированный рак молочной железы 1-3 стадии.
    • Если выполняется геномное профилирование, то результаты должны указывать на то, что рак относится к группе высокого риска.
    • Подходящим может быть любой статус рецептора (рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, рецептор HER2).
    • Пациенты должны иметь поражение груди/грудной стенки/подмышечной впадины, доступное для сфокусированной ультразвуковой абляции.
  • Желание и возможность предоставить письменное согласие
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Соглашение придерживаться образа жизни на протяжении всего периода обучения

Критерий исключения:

  • Получали другое лечение (стандартное или экспериментальное) по поводу текущего рака молочной железы.
  • Беременные или кормящие

  • Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии в течение 7 дней до регистрации со следующими исключениями:

    • У больных с надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью разрешены заместительные дозы стероидов; однако суточные дозы 10 мг или более преднизолона (или его эквивалента) в сутки, вводимые парентерально или перорально, не допускаются у пациентов с нормальной функцией надпочечников и гипофиза.
    • Ингаляционные стероиды (например, Advair®, Flovent®, Azmacort®) разрешены в низких дозах (менее 500 мкг флутиказона в день или эквивалент).
    • Допустимы местные, назальные и внутрисуставные кортикостероиды.
  • Известные аллергические реакции на гемцитабин
  • Грудной имплантат на той стороне тела, на которую будет наноситься HIFU.
  • Известный анамнез ВИЧ (Пациенты с ВИЧ будут исключены, поскольку иммунотерапия может повлиять на профилирование Т-клеток как часть биологических коррелятов и естественного течения заболевания)
  • Известный активный вирус гепатита В или вирус гепатита С
  • Другое злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, которое подвергается потенциально излечивающей терапии, протоковой карциномы in situ (DCIS) или рака шейки матки in situ
  • Активная инфекция, требующая другой системной терапии
  • Участники, у которых, по мнению исследователя, есть медицинские противопоказания или потенциальные проблемы с соблюдением требований протокола.
  • Любое(ые) состояние(я) или диагноз, как соматический, так и психологический, или результаты физического осмотра, исключающие участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука B: ФУС
Устройство: Сфокусированный ультразвук
Фокусированное ультразвуковое исследование будет применено к 2 очагам поражения молочной железы на 8-й день.
Другие имена:
  • ЭхоПульс
Экспериментальный: Рукав C: GEM/FUS
Другой: Гемцитабин и сфокусированный ультразвук
Гемцитабин (900 мг/м2) будет вводиться внутривенно в 1-й день. Фокусированное ультразвуковое исследование будет применено к 2 очагам поражения молочной железы на 8-й день.
Другие имена:
  • Гемзар, ЭхоПульс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением ≥ 3 степени
Временное ограничение: Нежелательные явления, собранные в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения.
Нежелательные явления согласно оценке CTCAE v5.0
Нежелательные явления, собранные в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения.
Доля участников, испытывающих задержку операции
Временное ограничение: Через 7 месяцев (последующее посещение 2)
Доля участников, переживших задержку операции после 26-го дня
Через 7 месяцев (последующее посещение 2)
Частота положительных краев после операции
Временное ограничение: День 22
Количество участников с положительными краями опухоли во время операции
День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на супрессорные клетки миелоидного происхождения (MDSC) и CD8+ Т-клетки в микроокружении опухоли
Временное ограничение: День 22
Соотношение MDSC/CD8 в опухоли
День 22
Влияние лечения на циркулирующие активированные Т-клетки
Временное ограничение: Измеряется в течение 30 дней после последнего посещения активного лечения
Доля активированных Т-клеток в крови
Измеряется в течение 30 дней после последнего посещения активного лечения
Влияние лечения на дендритные клетки в микроокружении опухоли
Временное ограничение: День 22
Созревание дендритных клеток в опухоли; мы будем окрашивать клетки, используя панели маркеров для созревания, и использовать мультиспектральную иммуногистохимию и/или проточную цитометрию для характеристики популяций дендритных клеток.
День 22
Удовлетворенность пациентов режимом лечения и операцией
Временное ограничение: до 7 месяца
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов режимом лечения и операцией; оцениваются по шкале от 0 до 4, а результаты оценивания варьируются в зависимости от заданного вопроса.
до 7 месяца
Пациент и врач сообщили о результатах косметических процедур
Временное ограничение: до 7 месяца
Гарвардская шкала космезии груди / NSABP / RTOG будет использоваться для оценки космезии; оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокий балл указывает на худший результат.
до 7 месяца
Остаточная раковая нагрузка
Временное ограничение: День 22
Калькулятор остаточной онкологической нагрузки доктора медицины Андерсона
День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Dillon, MD

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться