Gerichte echografie en Gemcitabine bij borstkanker (Breast 54)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Patrick Dillon, MD
Gerichte echografie met een lage dosis Gemcitabine om de immuuncontrole van borstkanker in een vroeg stadium te verbeteren
Deze studie zal het gebruik van gerichte ultrasone ablatie, een lage dosis gemcitabine (een chemotherapie) en de combinatie van gerichte ultrasone ablatie plus een lage dosis gemcitabine testen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
We zullen de effecten van elk van deze regimes op cellen in het immuunsysteem testen.
Onze hypothese is dat de combinatie van gerichte ultrasone ablatie en gemcitabine de myeloïde-afgeleide suppressorcellen zal verminderen en de T-celactiviteit zal verhogen.
We veronderstellen ook dat gefocuste ultrasone ablatie en een lage dosis gemcitabine veilig zullen zijn en zullen resulteren in niet-inferieure chirurgische voltooiingspercentages en beoordelingen van de tumormarge.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziektestatus
- Patiënten moeten histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde borstkanker hebben, stadium 1-3
- Als genomische profilering wordt uitgevoerd, moeten de resultaten aangeven dat de kanker een hoog risico is
- Elke receptorstatus kan in aanmerking komen (oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor)
- Patiënten moeten een laesie in de borst/borstwand/oksel hebben die toegankelijk is voor gefocusseerde ultrasone ablatie.
- Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar
- Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Voldoende orgaanfunctie
- Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een andere behandeling (standaard of onderzoek) voor hun huidige borstkanker.
- Zwanger of borstvoeding gevend
Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving met de volgende uitzonderingen:
- Bij patiënten met bijnier- of hypofyse-insufficiëntie zijn vervangende doses steroïden toegestaan; dagelijkse doses van 10 mg of meer prednison (of equivalent) per dag, parenteraal of oraal toegediend, zijn echter niet toegestaan bij patiënten met een normale bijnier- en hypofysefunctie.
- Geïnhaleerde steroïden (bijv.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) zijn toegestaan in lage doses (minder dan 500 mcg fluticason per dag, of equivalent).
- Topische, nasale en intra-articulaire corticosteroïden zijn acceptabel.
- Bekende allergische reacties op gemcitabine
- Borstimplantaat aan de kant van het lichaam die HIFU-toepassing zal ontvangen
- Bekende geschiedenis van HIV (Patiënten met HIV worden uitgesloten omdat immunotherapie de T-celprofilering kan beïnvloeden als onderdeel van de biologische correlaten en de natuurlijke geschiedenis van de ziekte)
- Bekend actief Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus
- Andere maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die potentieel curatieve therapie ondergaat, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of in situ baarmoederhalskanker
- Actieve infectie die andere systemische therapie vereist
- Deelnemers bij wie er naar het oordeel van de onderzoeker een medische contra-indicatie of een potentieel probleem is bij het naleven van de vereisten van het protocol.
- Elke aandoening(en) of diagnose, zowel fysiek als psychologisch, of lichamelijk onderzoek dat deelname uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B: FUS
|
Gerichte echografie wordt toegepast op maximaal 2 borstlaesies op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: GEM/FUS
|
Op dag 1 wordt gemcitabine (900 mg/m2) intraveneus toegediend. Op dag 8 wordt gefocusseerde echografie toegepast op maximaal 2 borstlaesies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking van ≥ graad 3
Tijdsspanne: Bijwerkingen verzameld tot en met 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE v5.0
|
Bijwerkingen verzameld tot en met 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Percentage deelnemers met een vertraging in de operatie
Tijdsspanne: Tot en met maand 7 (vervolgbezoek 2)
|
Percentage deelnemers met een vertraging in de operatie, na dag 26
|
Tot en met maand 7 (vervolgbezoek 2)
|
|
Percentage positieve marges na een operatie
Tijdsspanne: Dag 22
|
Aantal deelnemers met positieve tumormarges op het moment van de operatie
|
Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de behandelingen op van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) en CD8+ T-cellen in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: Dag 22
|
MDSC/CD8-ratio in de tumor
|
Dag 22
|
|
Het effect van de behandelingen op circulerende geactiveerde T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 30 dagen na het laatste actieve behandelingsbezoek
|
Aandeel geactiveerde T-cellen in het bloed
|
Gemeten tot en met 30 dagen na het laatste actieve behandelingsbezoek
|
|
De effecten van de behandelingen op dendritische cellen in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: Dag 22
|
Dendritische celrijping in de tumor; we zullen cellen kleuren met panelen van markers voor rijping en multi-spectrale immunohistochemie en/of flowcytometrie gebruiken om de dendritische celpopulaties te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Patiënttevredenheid met behandelingsregime en operatie
Tijdsspanne: tot en met maand 7
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over het behandelingsregime en de operatie te beoordelen; beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de scoreresultaten variëren afhankelijk van de vraag die wordt gesteld.
|
tot en met maand 7
|
|
Patiënt en arts rapporteerden resultaten over cosmese
Tijdsspanne: tot en met maand 7
|
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale zal worden gebruikt om cosmesis te beoordelen; beoordeeld is op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
tot en met maand 7
|
|
Resterende kankerlast
Tijdsspanne: Dag 22
|
MD Anderson Resterende kankerlastcalculator
|
Dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .