SZMN-lohkot kivunhallintaan lapsipotilailla, joille tehdään T&A (SZMN)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Suprazygomaattiset yläleuan hermot (SZMN) kivunhallintaan lapsipotilailla, joille tehdään T&A: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ]
Suprazygomaattinen yläleuan hermotukos (SZMN) on vakiintunut, turvallinen ja tehokas alueellinen tekniikka kivun hallintaan suulakihalkiotoimenpiteiden jälkeen, mutta sitä ei ole tutkittu potilailla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia (T&A).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko SZMN-salpausta käyttää kivunhallintaan ja sairastuvuuden vähentämiseen lapsipotilailla, joille tehdään T&A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat 6 kuukauden ja 18 vuoden välillä, joille tehdään T&A-kirurgisia toimenpiteitä, tarkistetaan mahdollisen tutkimukseen ilmoittautumisen varalta. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan joko suprazygomaattisen yläleuan hermon (SZMN) hoitokohorttiin tai kontrollikohorttiin eli hoidon standardiin.
Anestesian induktion jälkeen SZMN-hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat kahdenvälisen kerta-injektion SZMN-salpauksen yleisanestesiassa leikkaussalissa. Injektio tehdään lähellä temppeleitä poskiluiden yläpuolella.
Kontrolliryhmään merkityt osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman muutoksia anestesia- tai kirurgiseen hoitoon. Molemmilta ryhmiltä kysytään heidän sanallisia kipupisteistään PACU:ssa, ja seuraamme heidän opioidien kulutustaan muutaman päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 0-18
- Anna suostumus/vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joille tehdään nielurisojen poisto ja adenoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät suostu tai joilla on vanhempien suostumus
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä hoitoa
- Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SZMN-hoitoryhmä
SZMN-hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat kahdenvälisen kertainjektion SZMN-blokauksen yleisanestesiassa leikkaussalissa.
Injektio tapahtuu pterygomaxillary-halkeaman kautta pterygomaxillary-kuoppaan.
Potilaat saavat 5 ml paikallispuudutusainetta kummallekin puolelle.
|
Suprazygomaattinen yläleuan hermo (SZMN) tukkeutuu molemminpuolisesti lähellä potilaan temppeleita
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa T&A-toimenpiteisiin lapsiväestössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen (potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana)
|
Potilaiden käyttämät kipulääkkeet kerätään talteen
|
1-3 tuntia leikkauksen jälkeen (potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ban C Tsui, MD, Professor
- Päätutkija: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .