- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797559
Blocs SZMN pour le contrôle de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une T&A (SZMN)
Blocs du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) pour le contrôle de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une T&A : essai contrôlé randomisé ]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 6 mois à 18 ans subissant des interventions chirurgicales T&A seront examinés pour une éventuelle inscription à l'étude. Si les participants acceptent de participer, ils seront randomisés soit dans la cohorte de traitement par bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN), soit dans la cohorte témoin, c'est-à-dire la norme de soins.
Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN recevront un bloc SZMN à injection unique bilatérale sous anesthésie générale en salle d'opération. L'injection aura lieu près des tempes au-dessus des pommettes.
Les participants inscrits dans le groupe témoin recevront des soins standard sans modification de leurs soins anesthésiques ou chirurgicaux. Les deux groupes seront invités à fournir leurs scores de douleur verbale dans la salle de réveil et nous suivrons leur consommation d'opioïdes au cours des prochains jours après leur intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ban CH Tsui, MD
- Numéro de téléphone: (650) 200-9107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans
- Donner son consentement/consentement parental pour participer à l'étude
- Patients subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne consentent pas ou qui ont le consentement parental
- Patients cliniquement instables ou nécessitant une intervention urgente/urgente
- Patients de moins de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement SZMN
Les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN recevront un bloc bilatéral SZMN à injection unique sous anesthésie générale en salle d'opération.
L'injection se fera par la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire.
Les patients recevront 5 ml d'anesthésique local par côté.
|
Nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) Blocs bilatéraux près des tempes du patient
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront la norme de soins pour les procédures T&A au sein de la population pédiatrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-chirurgicale
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10
|
7 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'opioïdes
Délai: 1 à 3 heures après la chirurgie (durant le séjour du patient en unité de soins post-anesthésiques)
|
Les analgésiques consommés par les patients seront collectés
|
1 à 3 heures après la chirurgie (durant le séjour du patient en unité de soins post-anesthésiques)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ban C Tsui, MD, Professor
- Chercheur principal: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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