Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocs SZMN pour le contrôle de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une T&A (SZMN)

7 août 2023 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Blocs du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) pour le contrôle de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une T&A : essai contrôlé randomisé ]

Le bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) est une technique régionale bien établie, sûre et efficace pour la gestion de la douleur après les procédures de fente palatine, cependant, n'a pas été étudiée pour les patients subissant des procédures d'amygdalectomie et d'adénoïdectomie (T&A). Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le bloc SZMN peut être utilisé pour contrôler la douleur et diminuer la morbidité chez les patients pédiatriques subissant une T&A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 6 mois à 18 ans subissant des interventions chirurgicales T&A seront examinés pour une éventuelle inscription à l'étude. Si les participants acceptent de participer, ils seront randomisés soit dans la cohorte de traitement par bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN), soit dans la cohorte témoin, c'est-à-dire la norme de soins.

Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN recevront un bloc SZMN à injection unique bilatérale sous anesthésie générale en salle d'opération. L'injection aura lieu près des tempes au-dessus des pommettes.

Les participants inscrits dans le groupe témoin recevront des soins standard sans modification de leurs soins anesthésiques ou chirurgicaux. Les deux groupes seront invités à fournir leurs scores de douleur verbale dans la salle de réveil et nous suivrons leur consommation d'opioïdes au cours des prochains jours après leur intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 0-18 ans
  • Donner son consentement/consentement parental pour participer à l'étude
  • Patients subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne consentent pas ou qui ont le consentement parental
  • Patients cliniquement instables ou nécessitant une intervention urgente/urgente
  • Patients de moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement SZMN
Les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN recevront un bloc bilatéral SZMN à injection unique sous anesthésie générale en salle d'opération. L'injection se fera par la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. Les patients recevront 5 ml d'anesthésique local par côté.
Nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) Blocs bilatéraux près des tempes du patient
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront la norme de soins pour les procédures T&A au sein de la population pédiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale
Délai: 7 jours après la chirurgie
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 1 à 3 heures après la chirurgie (durant le séjour du patient en unité de soins post-anesthésiques)
Les analgésiques consommés par les patients seront collectés
1 à 3 heures après la chirurgie (durant le séjour du patient en unité de soins post-anesthésiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Chercheur principal: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Bloc SZMN

3
S'abonner