SZMN-Blöcke zur Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer T&A unterziehen (SZMN)
7. August 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Blockaden des suprazygomatischen Maxillarnervs (SZMN) zur Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer T&A unterziehen: randomisierte kontrollierte Studie]
Die Blockade des Nervus suprazygomaticus maxillaris (SZMN) ist eine gut etablierte, sichere und effektive regionale Technik zur Schmerzbehandlung nach Gaumenspaltenoperationen, wurde jedoch nicht für Patienten untersucht, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie (T&A) unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die SZMN-Blockade zur Schmerzkontrolle eingesetzt werden kann und die Morbidität bei pädiatrischen Patienten, die sich einer T&A unterziehen, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten zwischen 6 Monaten und 18 Jahren, die sich chirurgischen T&A-Verfahren unterziehen, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie überprüft. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, werden sie randomisiert entweder der Behandlungskohorte mit Blockierung des Nervus suprazygomaticus maxillaris (SZMN) oder der Kontrollkohorte, d. h. Standardbehandlung, zugeteilt.
Nach der Narkoseeinleitung erhalten Patienten, die in die SZMN-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, einen bilateralen Einzelinjektions-SZMN-Block unter Vollnarkose im Operationssaal. Die Injektion erfolgt in der Nähe der Schläfen über den Wangenknochen.
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe eingeschrieben sind, erhalten die Standardversorgung ohne Änderungen an ihrer anästhetischen oder chirurgischen Versorgung. Beide Gruppen werden nach ihren verbalen Schmerzwerten im PACU gefragt, und wir werden ihren Opioidkonsum in den nächsten Tagen nach ihrem Eingriff verfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18
- Erteilen Sie die Zustimmung/Einwilligung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht einverstanden sind oder die Zustimmung der Eltern haben
- Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
- Patienten unter 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SZMN-Behandlungsgruppe
Patienten, die in die SZMN-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten einen bilateralen SZMN-Block mit Einzelinjektion unter Vollnarkose im Operationssaal.
Die Injektion erfolgt durch die Fissur pterygomaxillaris in die Fossa pterygomaxillaris.
Die Patienten erhalten 5 ml Lokalanästhetikum pro Seite.
|
Nervus maxillaris suprazygomaticus (SZMN) Blockiert bilateral in der Nähe der Schläfen des Patienten
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten den Behandlungsstandard für T&A-Verfahren innerhalb der pädiatrischen Population.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Operation (während des Aufenthalts des Patienten in der Nachanästhesiestation)
|
Von den Patienten eingenommene Schmerzmittel werden gesammelt
|
1-3 Stunden nach der Operation (während des Aufenthalts des Patienten in der Nachanästhesiestation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ban C Tsui, MD, Professor
- Hauptermittler: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .