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Bloques SZMN para el control del dolor en pacientes pediátricos sometidos a T&A (SZMN)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Bloqueos del nervio maxilar supracigomático (SZMN) para el control del dolor en pacientes pediátricos sometidos a T&A: ensayo controlado aleatorio]

El bloqueo del nervio maxilar supracigomático (SZMN) es una técnica regional bien establecida, segura y eficaz para el tratamiento del dolor después de procedimientos de paladar hendido; sin embargo, no se ha estudiado en pacientes sometidos a procedimientos de amigdalectomía y adenoidectomía (T&A). Los objetivos de este estudio son determinar si el bloqueo SZMN se puede utilizar para controlar el dolor y disminuir la morbilidad en pacientes pediátricos sometidos a T&A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de entre 6 meses y 18 años que se sometan a procedimientos quirúrgicos de T&A serán revisados ​​para su posible inscripción en el estudio. Si los participantes aceptan participar, serán aleatorizados en la cohorte de tratamiento de bloqueo del nervio maxilar supracigomático (SZMN) o en la cohorte de control, es decir, atención estándar.

Después de la inducción de la anestesia, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SZMN recibirán un bloque de SZMN de inyección única bilateral bajo anestesia general en el quirófano. La inyección se realizará cerca de las sienes por encima de los pómulos.

Los participantes inscritos en el grupo de control recibirán el estándar de atención sin cambios en su atención anestésica o quirúrgica. Se les pedirá a ambos grupos sus puntajes de dolor verbal en la PACU y haremos un seguimiento de su consumo de opioides durante los próximos días después de su procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ban CH Tsui, MD
  • Número de teléfono: (650) 200-9107
  • Correo electrónico: bantsui@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 0-18
  • Dar consentimiento/consentimiento de los padres para participar en el estudio
  • Pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no dan su consentimiento o tienen el consentimiento de los padres
  • Pacientes clínicamente inestables o que requieren intervención urgente/emergente
  • Pacientes menores de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento SZMN
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SZMN recibirán un bloqueo de SZMN de una sola inyección bilateral bajo anestesia general en el quirófano. La inyección se realizará a través de la fisura pterigomaxilar en la fosa pterigomaxilar. Los pacientes recibirán 5 ml de anestésico local por lado.
Procedimiento: Bloque SZMN
Nervio supracigomático maxilar (SZMN) Bloqueos bilateralmente cerca de las sienes del paciente
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán el estándar de atención para los procedimientos de T&A dentro de la población pediátrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Post Quirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la cirugía (durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos)
Se recogerán los analgésicos consumidos por los pacientes
1-3 horas después de la cirugía (durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Director de estudio: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Investigador principal: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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