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T&Aを受けている小児患者の疼痛管理のためのSZMNブロック (SZMN)

2023年8月7日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University

T&A を受けている小児患者の疼痛管理のための上顎神経 (SZMN) ブロック: 無作為化比較試験 ]

頬骨上顎神経 (SZMN) ブロックは、口蓋裂手術後の疼痛管理のための十分に確立された安全で効果的な局所技術ですが、扁桃摘出術およびアデノイド切除術 (T&A) 手術を受ける患者については研究されていません。 この研究の目標は、SZMN ブロックが疼痛管理に利用できるかどうかを判断し、T&A を受けている小児患者の罹患率を低下させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T＆A外科手術を受けている6か月から18歳の患者は、潜在的な研究登録について審査されます。 参加者が参加に同意した場合、彼らは上顎骨上顎神経 (SZMN) ブロック治療コホートまたはコントロール コホート、つまり標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

麻酔導入後、SZMN治療群に無作為に割り付けられた患者は、手術室で全身麻酔下で両側単回注射SZMNブロックを受ける。 注射は、頬骨の上のこめかみの近くで行われます。

対照群に登録された参加者は、麻酔や外科的治療に変更を加えずに標準治療を受けます。 両方のグループは、PACU で言葉による痛みのスコアを求められ、処置後数日間、オピオイドの消費を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 0～18歳
  • 研究に参加するための同意/保護者の同意を与える
  • 扁桃腺摘出術およびアデノイド切除術を受ける患者

除外基準:

  • 同意がない、または保護者の同意がある参加者
  • 臨床的に不安定な患者、または緊急/緊急の介入が必要な患者
  • 6ヶ月未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SZMN治療グループ
SZMN治療群に無作為に割り付けられた患者は、手術室で全身麻酔下で両側単回注射SZMNブロックを受ける。 注入は、翼突上顎裂から翼突上顎窩に行われます。 患者は片側あたり5mlの局所麻酔薬を受け取ります。
手順：SZMN ブロック
上顎骨上顎神経 (SZMN) 患者のこめかみ付近の両側ブロック
介入なし：対照群
このグループの患者は、小児集団内の T&A 手順の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の痛み
時間枠：手術から7日後
患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します
手術から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠：手術後 1 ～ 3 時間 (患者が麻酔後治療室に滞在している間)
患者が服用した鎮痛剤は回収されます
手術後 1 ～ 3 時間 (患者が麻酔後治療室に滞在している間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • スタディディレクター：Ban C Tsui, MD、professor
  • 主任研究者：Carole Lin, MD、Pediatric Anesthesiologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2023年4月19日

研究の完了 (実際)

2023年4月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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