- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797559
Bloki SZMN do kontroli bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych RCP (SZMN)
Blokady nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMN) do kontroli bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych T&A: randomizowana, kontrolowana próba]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat poddawani zabiegom chirurgicznym T&A będą oceniani pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do kohorty leczenia blokady nerwu nadjarzmowego szczęki (SZMN) lub kohorty kontrolnej, tj. standardowej opieki.
Po indukcji znieczulenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia SZMN otrzymają obustronną blokadę pojedynczego wstrzyknięcia SZMN w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Wstrzyknięcie nastąpi w pobliżu skroni nad kośćmi policzkowymi.
Uczestnicy zapisani do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez zmian w opiece anestezjologicznej lub chirurgicznej. Obie grupy zostaną poproszone o słowną ocenę bólu w PACU, a my będziemy śledzić ich spożycie opioidów przez kilka następnych dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ban CH Tsui, MD
- Numer telefonu: (650) 200-9107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-18 lat
- Wyrażenie zgody/zgody rodziców na udział w badaniu
- Pacjenci poddawani wycięciu migdałków i adenotomii
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody lub mają zgodę rodziców
- Pacjenci niestabilni klinicznie lub wymagający pilnej/nagłej interwencji
- Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza SZMN
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej SZMN otrzymają obustronną blokadę SZMN z pojedynczym wstrzyknięciem w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.
Wstrzyknięcie nastąpi przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego.
Pacjenci otrzymają 5 ml środka znieczulającego miejscowo na stronę.
|
Nerw szczękowy nadjarzmowy (SZMN) Blokuje się obustronnie w pobliżu skroni pacjenta
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają standard opieki w zakresie procedur RCP w populacji pediatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 1-3 godziny po zabiegu (podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu)
|
Zbierane będą leki przeciwbólowe przyjmowane przez pacjentów
|
1-3 godziny po zabiegu (podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ban C Tsui, MD, Professor
- Główny śledczy: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok SZMN
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna