Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki SZMN do kontroli bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych RCP (SZMN)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Blokady nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMN) do kontroli bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych T&A: randomizowana, kontrolowana próba]

Blokada nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMN) jest dobrze znaną, bezpieczną i skuteczną regionalną techniką leczenia bólu po zabiegach rozszczepu podniebienia, jednak nie była badana u pacjentów poddawanych zabiegom wycięcia migdałków i adenotomii (T&A). Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada SZMN może być wykorzystana do kontroli bólu i zmniejszenia zachorowalności u pacjentów pediatrycznych poddawanych T&A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat poddawani zabiegom chirurgicznym T&A będą oceniani pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do kohorty leczenia blokady nerwu nadjarzmowego szczęki (SZMN) lub kohorty kontrolnej, tj. standardowej opieki.

Po indukcji znieczulenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia SZMN otrzymają obustronną blokadę pojedynczego wstrzyknięcia SZMN w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Wstrzyknięcie nastąpi w pobliżu skroni nad kośćmi policzkowymi.

Uczestnicy zapisani do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez zmian w opiece anestezjologicznej lub chirurgicznej. Obie grupy zostaną poproszone o słowną ocenę bólu w PACU, a my będziemy śledzić ich spożycie opioidów przez kilka następnych dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-18 lat
  • Wyrażenie zgody/zgody rodziców na udział w badaniu
  • Pacjenci poddawani wycięciu migdałków i adenotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody lub mają zgodę rodziców
  • Pacjenci niestabilni klinicznie lub wymagający pilnej/nagłej interwencji
  • Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza SZMN
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej SZMN otrzymają obustronną blokadę SZMN z pojedynczym wstrzyknięciem w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Wstrzyknięcie nastąpi przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Pacjenci otrzymają 5 ml środka znieczulającego miejscowo na stronę.
Nerw szczękowy nadjarzmowy (SZMN) Blokuje się obustronnie w pobliżu skroni pacjenta
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają standard opieki w zakresie procedur RCP w populacji pediatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 1-3 godziny po zabiegu (podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu)
Zbierane będą leki przeciwbólowe przyjmowane przez pacjentów
1-3 godziny po zabiegu (podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Główny śledczy: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok SZMN

3
Subskrybuj