Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SZMN-blokken voor pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die T&A ondergaan (SZMN)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) blokkades voor pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die T&A ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie]

De suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) -blokkade is een gevestigde, veilige en effectieve regionale techniek voor pijnbeheersing na procedures met een gespleten gehemelte, maar is niet onderzocht bij patiënten die tonsillectomie en adenoïdectomie (T&A) procedures ondergaan. De doelen van deze studie zijn om te bepalen of SZMN-blok kan worden gebruikt voor pijnbestrijding en het verminderen van morbiditeit bij pediatrische patiënten die een T&A ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen 6 maanden en 18 jaar die chirurgische T&A-procedures ondergaan, zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek. Als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd in ofwel het suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) blokbehandelingscohort of het controlecohort, d.w.z. standaardzorg.

Na anesthesie-inductie krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn in de SZMN-behandelingsgroep een bilaterale enkelvoudige injectie SZMN-blok onder algemene anesthesie in de operatiekamer. De injectie vindt plaats in de buurt van de slapen boven de jukbeenderen.

Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep krijgen standaardzorg zonder wijzigingen in hun anesthesie of chirurgische zorg. Beide groepen zullen worden gevraagd naar hun verbale pijnscores in de PACU en we zullen hun opioïdengebruik de komende dagen na hun procedure volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 0-18
  • Geef toestemming/toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen toestemming geven of ouderlijke toestemming hebben
  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
  • Patiënten jonger dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SZMN Behandelgroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de SZMN-behandelingsgroep krijgen een bilaterale enkelvoudige injectie SZMN-blok onder algemene anesthesie in de operatiekamer. De injectie vindt plaats via de pterygomaxillaire spleet in de pterygomaxillaire fossa. Patiënten krijgen per kant 5 ml lokaal anestheticum.
Procedure: SZMN Blok
Suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) blokkeert bilateraal nabij de slapen van de patiënt
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen de zorgstandaard voor T&A-procedures binnen de pediatrische populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1-3 uur na de operatie (tijdens het verblijf van de patiënt op de post-anesthesieafdeling)
Pijnstillers die door patiënten worden gebruikt, worden verzameld
1-3 uur na de operatie (tijdens het verblijf van de patiënt op de post-anesthesieafdeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren