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Blocchi SZMN per il controllo del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a T&A (SZMN)

7 agosto 2023 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Blocchi del nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) per il controllo del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a T&A: studio controllato randomizzato ]

Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) è una tecnica regionale consolidata, sicura ed efficace per la gestione del dolore a seguito di procedure di palatoschisi, tuttavia, non è stato studiato per i pazienti sottoposti a procedure di tonsillectomia e adenoidectomia (T&A). Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il blocco SZMN può essere utilizzato per il controllo del dolore e ridurre la morbilità nei pazienti pediatrici sottoposti a T&A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sottoposti a procedure chirurgiche T&A saranno esaminati per il potenziale arruolamento nello studio. Se i partecipanti accettano di partecipare, verranno randomizzati nella coorte di trattamento del blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) o nella coorte di controllo, ovvero standard di cura.

Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento SZMN riceveranno un blocco SZMN a singola iniezione bilaterale in anestesia generale in sala operatoria. L'iniezione avverrà vicino alle tempie sopra gli zigomi.

I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno cure standard senza modifiche alle loro cure anestetiche o chirurgiche. Ad entrambi i gruppi verranno chiesti i punteggi del dolore verbale nel PACU e monitoreremo il loro consumo di oppioidi nei prossimi giorni dopo la loro procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-18
  • Dare il consenso/consenso dei genitori a partecipare allo studio
  • Pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non acconsentono o hanno il consenso dei genitori
  • Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
  • Pazienti di età inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento SZMN
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento SZMN riceveranno un blocco SZMN a singola iniezione bilaterale in anestesia generale in sala operatoria. L'iniezione avverrà attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigomascellare. I pazienti riceveranno 5 ml di anestetico locale per lato.
Procedura: Blocco SZMN
Nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) Blocchi bilateralmente vicino alle tempie del paziente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno lo standard di cura per le procedure T&A all'interno della popolazione pediatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo l'intervento (durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia)
Verranno raccolti gli antidolorifici consumati dai pazienti
1-3 ore dopo l'intervento (durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Investigatore principale: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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