Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SZMN-blokker for smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår T&A (SZMN)

7. august 2023 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Suprazygomatiske maksillære nerveblokker (SZMN) for smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår T&A: Randomisert kontrollert forsøk ]

Den suprazygomatiske maxillære nerveblokken (SZMN) er en veletablert, sikker og effektiv regional teknikk for smertebehandling etter prosedyrer med ganespalte, men har ikke blitt studert for pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi (T&A) prosedyrer. Målet med denne studien er å avgjøre om SZMN-blokk kan brukes for smertekontroll og redusere sykelighet hos pediatriske pasienter som gjennomgår T&A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 6 måneder og 18 år som gjennomgår T&A kirurgiske prosedyrer vil bli vurdert for potensiell studieregistrering. Hvis deltakerne samtykker i å delta, vil de bli randomisert til enten den suprazygomatiske maxillære nerven (SZMN) blokkbehandlingskohorten eller kontrollkohorten, dvs. standardbehandling.

Etter anestesiinduksjon vil pasienter randomisert inn i SZMN-behandlingsgruppen få en bilateral enkeltinjeksjon SZMN blokk under generell anestesi på operasjonsstuen. Injeksjonen vil skje nær tinningene over kinnbeina.

Deltakere som er registrert i kontrollgruppen vil motta standardbehandling uten endringer i anestesi eller kirurgisk behandling. Begge gruppene vil bli spurt om deres verbale smertescore i PACU, og vi vil spore deres opioidforbruk gjennom de neste dagene etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-18
  • Gi samtykke/foresattes samtykke til å delta i studien
  • Pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke samtykker eller har samtykke fra foreldrene
  • Pasienter som er klinisk ustabile eller krever akutt/akutt intervensjon
  • Pasienter under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SZMN Behandlingsgruppe
Pasienter randomisert inn i SZMN-behandlingsgruppen vil få en bilateral enkeltinjeksjon SZMN-blokk under generell anestesi på operasjonsstuen. Injeksjonen vil skje gjennom pterygomaxillær fissur inn i pterygomaxillær fossa. Pasientene vil få 5 ml lokalbedøvelse per side.
Fremgangsmåte: SZMN-blokk
Suprazygomatic Maxillary Nerve (SZMN) Blokkerer bilateralt nær tinningene til pasienten
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standard omsorg for T&A-prosedyrer i den pediatriske befolkningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter kirurgisk smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 0-10
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 1-3 timer etter operasjonen (under pasientens opphold i post-anestesiavdelingen)
Smertemedisiner konsumert av pasienter vil bli samlet inn
1-3 timer etter operasjonen (under pasientens opphold i post-anestesiavdelingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Hovedetterforsker: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere