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Bloqueios SZMN para Controle da Dor em Pacientes Pediátricos Submetidos a T&A (SZMN)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Bloqueios do Nervo Maxilar Suprazigomático (SZMN) para Controle da Dor em Pacientes Pediátricos Submetidos a T&A: Ensaio Controlado Randomizado ]

O bloqueio do nervo maxilar suprazigomático (SZMN) é uma técnica regional bem estabelecida, segura e eficaz para o controle da dor após procedimentos de fenda palatina, no entanto, não foi estudado para pacientes submetidos a procedimentos de amigdalectomia e adenoidectomia (T&A). Os objetivos deste estudo são determinar se o bloqueio SZMN pode ser utilizado para controle da dor e diminuição da morbidade em pacientes pediátricos submetidos a T&A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes entre 6 meses e 18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos de T&A serão revisados ​​para possível inclusão no estudo. Se os participantes concordarem em participar, eles serão randomizados para a coorte de tratamento com bloqueio do nervo suprazigomático maxilar (SZMN) ou a coorte de controle, ou seja, padrão de atendimento.

Após a indução da anestesia, os pacientes randomizados para o grupo de tratamento com SZMN receberão uma injeção única bilateral de bloqueio SZMN sob anestesia geral na sala de cirurgia. A injeção ocorrerá perto das têmporas, acima das maçãs do rosto.

Os participantes inscritos no grupo de controle receberão tratamento padrão sem alterações em seus cuidados anestésicos ou cirúrgicos. Ambos os grupos serão questionados sobre seus escores verbais de dor na SRPA e acompanharemos seu consumo de opioides ao longo dos próximos dias após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0-18
  • Dar consentimento/consentimento dos pais para participar do estudo
  • Pacientes submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia

Critério de exclusão:

  • Participantes que não consentem ou têm consentimento dos pais
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​ou que requerem intervenção urgente/emergente
  • Pacientes com idade inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento SZMN
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento com SZMN receberão uma injeção única bilateral de bloqueio de SZMN sob anestesia geral na sala de cirurgia. A injeção ocorrerá através da fissura pterigomaxilar na fossa pterigomaxilar. Os pacientes receberão 5 ml de anestésico local por lado.
Procedimento: Bloco SZMN
Nervo maxilar suprazigomático (SZMN) bloqueia bilateralmente perto das têmporas do paciente
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão o padrão de atendimento para procedimentos de T&A na população pediátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós Cirúrgica
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 1-3 horas após a cirurgia (durante a permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica)
Medicamentos para dor consumidos pelos pacientes serão recolhidos
1-3 horas após a cirurgia (durante a permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ban C Tsui, MD, Professor
  • Investigador principal: Carole Lin, MD, Pediatric Anesthesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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