B- ja CD4-T-solualaryhmien patogeenisyys multippeliskleroosissa (T4MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vahingoittaa keskushermostoa (CNS). MS-tauti luokitellaan useisiin eri muotoihin kliinisten oireiden ja lääketieteellisten tutkimusten mukaan. Relapsoivalle-remitoivalle multippeliskleroosille (RRMS) on tunnusomaista neurologisen toiminnan huononemisen kohtaukset, joita seuraavat osittaiset tai täydelliset toipumisjaksot. Potilaat voivat myös ilmaista taudin asteittaista, mutta tasaista etenemistä (progressiiviset muodot). Vaikka useita hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä saatavilla, mikään hoito ei pysäytä taudin etenemistä kokonaan. Siksi taudin kehittymismekanismin syvempi ymmärtäminen on välttämätöntä tehokkaampien hoitostrategioiden luomiseksi. CD4 T-solujen tiedetään osallistuvan merkittävästi MS-taudille tyypillisten keskushermostovaurioiden muodostumiseen. Tutkijat olettavat, että erityyppisillä B- ja CD4 T-soluilla on tärkeä rooli taudin eri muodoissa. He määrittävät immuunijärjestelmän solujen fenotyypin ja toiminnot, erityisesti B- ja CD4-T-solut, joita esiintyy multippeliskleroosidiagnoosin tai kliinisesti eristettyjen potilaiden veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta, joita seurataan Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa ja joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai multippeliskleroosi (MS). Verta ja aivo-selkäydinnestettä kerätään suunnitellun käynnin aikana immuunijärjestelmän solujen, erityisesti CD4-T-solujen ominaisuuksien tutkimiseksi multippeliskleroosissa. Kliinistä ja biologista sairauden aktiivisuutta, hoitoa ja tuloksia tutkitaan korrelaatiossa veren ja CSF-lymfosyyttien ominaisuuksien kanssa. Ylimääräistä käyntiä ei tarvita ja veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteet otetaan samaan aikaan kuin kliinisiä tarkoituksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie RUET, Prof
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 55 21
- Sähköposti: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Päätutkija:
- Aurélie RUET, Prof
-
Alatutkija:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie RUET, Prof
- Sähköposti: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Alatutkija:
- Pauline BUISSONNIERE, MD
-
Alatutkija:
- Louis NADAL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset kohteet;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- henkilöt, joilla on MS-tauti, joka on määritelty vuoden 2010 tarkistetuilla McDonald-kriteereillä tai joilla on kliininen eristetty oireyhtymä;
- potilaat, joille tehdään verenotto ja/tai lannepunktio CSF:n keräämiseksi diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta varten;
- liittyy sairausvakuutusjärjestelmään;
- ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- potilas, jota artiklat L 1121-5–L 1121-8 koskevat (henkilöt, jotka on riistetty oikeudelliselta tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka on määritelty vuoden 2010 tarkistetuilla McDonald-kriteereillä tai joilla on kliininen eristetty oireyhtymä
|
28 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
1 ml aivo-selkäydinnestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren ja CSF-lymfosyyttien toiminnallinen ja fenotyyppinen karakterisointi MS- ja CIS-potilailla.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Taudin aktiivisuuspisteiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
ambulaatiotesti
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
arvioitu MRI:llä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Vaurioiden koko
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
arvioitu MRI:llä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Leesioiden lokalisointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
arvioitu MRI:llä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Vaurioiden tyypit
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
arvioitu MRI:llä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
taudin kesto
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
|
ikä alkaessa ja etenemisessä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
|
uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
|
relapsien päivämäärä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
|
Hoito
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
- Päätutkija: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .