Patogenicidad de los subconjuntos de células B y CD4 T en la esclerosis múltiple (T4MS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica que daña el sistema nervioso central (SNC). La EM se clasifica en varias formas distintas según los síntomas clínicos y los exámenes médicos. La esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) se caracteriza por ataques de empeoramiento de la función neurológica, seguidos de períodos de recuperación parcial o total. Los pacientes también pueden presentar una progresión gradual pero constante de la enfermedad (formas progresivas). Si bien actualmente hay varias opciones de tratamiento disponibles, ningún tratamiento detiene por completo la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, una comprensión más profunda sobre el mecanismo de desarrollo de la enfermedad es esencial para generar estrategias de tratamiento más eficientes. Se sabe que las células T CD4 están significativamente involucradas en la formación de las lesiones del SNC características de la EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que los diferentes tipos de células T CD4 y B desempeñan un papel importante en las diferentes formas de la enfermedad. Determinarán el fenotipo y las funciones de las células del sistema inmunitario en particular las células B y T CD4 presentes en la sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple o que presenten un síndrome clínicamente aislado.
El estudio reclutará a 150 pacientes seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos y diagnosticados de síndrome clínicamente aislado (CIS) o esclerosis múltiple (EM). Se recolectará sangre y LCR durante una visita programada para estudiar las propiedades de las células del sistema inmunológico, en particular las células T CD4 en la esclerosis múltiple. La actividad clínica y biológica de la enfermedad, el tratamiento y los resultados se estudiarán en correlación con las propiedades de los linfocitos de la sangre y el LCR. No será necesaria una visita adicional y las muestras de sangre y LCR se recogerán al mismo tiempo que las recogidas con fines clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie RUET, Prof
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 21
- Correo electrónico: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Investigador principal:
- Aurélie RUET, Prof
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Sub-Investigador:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
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Contacto:
- Aurélie RUET, Prof
- Correo electrónico: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
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Sub-Investigador:
- Pauline BUISSONNIERE, MD
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Sub-Investigador:
- Louis NADAL, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos;
- Edad ≥ 18 años;
- sujetos con EM definida por los criterios de McDonald revisados de 2010 o que presenten un síndrome clínico aislado;
- pacientes a los que se les realiza extracción de sangre y/o punción lumbar para recolectar LCR con fines diagnósticos o terapéuticos;
- afiliado a un sistema de seguro de salud;
- y que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que son objeto de una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado
sujetos con EM definida por los criterios de McDonald revisados de 2010 o que presenten un síndrome clínico aislado
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28 ml de sangre entera para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y aislamiento de monocitos
1 ml de líquido cefalorraquídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización funcional y fenotípica de los linfocitos en sangre y LCR en pacientes con EM y CIS.
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de las puntuaciones de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
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En la inclusión (día 0)
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Cuantificación de las puntuaciones de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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prueba de deambulación
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En la inclusión (día 0)
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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evaluado por resonancia magnética
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En la inclusión (día 0)
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Tamaño de las lesiones
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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evaluado por resonancia magnética
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En la inclusión (día 0)
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Localización de lesiones
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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evaluado por resonancia magnética
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En la inclusión (día 0)
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Tipos de lesiones
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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evaluado por resonancia magnética
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En la inclusión (día 0)
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duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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edad de inicio y progresión
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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número de recaídas
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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fecha de las recaídas
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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Tratamiento
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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