Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B és CD4 T-sejt-alcsoportok patogenitása sclerosis multiplexben (T4MS)

2026. január 30. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A vizsgálat célja a sclerosis multiplex különböző klinikai formáiban patogén tulajdonságokkal rendelkező B és CD4 T-sejt-alcsoportok típusának azonosítása. Ez a kutatás új terápiás megközelítéseket nyithat meg a sclerosis multiplex, különösen a progresszív SM kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus autoimmun betegség, amely károsítja a központi idegrendszert (CNS). Az SM-t a klinikai tünetek és az orvosi vizsgálatok alapján több különböző formába sorolják. A relapszus-remittáló sclerosis multiplexet (RRMS) a neurológiai funkció romlása, majd részleges vagy teljes felépülési periódusok jellemzik. A betegek a betegség fokozatos, de folyamatos progresszióját is észlelhetik (progresszív formák). Bár jelenleg számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, egyetlen kezelés sem állítja meg teljesen a betegség progresszióját. Ezért a betegség kialakulásának mechanizmusának mélyebb megértése elengedhetetlen a hatékonyabb kezelési stratégiák kidolgozásához. Ismeretes, hogy a CD4 T-sejtek jelentős szerepet játszanak az SM-re jellemző központi idegrendszeri elváltozások kialakulásában. A kutatók azt feltételezik, hogy a különböző típusú B- és CD4 T-sejtek fontos szerepet játszanak a betegség különböző formáiban. Meghatározzák az immunrendszer sejtjeinek fenotípusát és funkcióit, különösen a szklerózis multiplexben diagnosztizált vagy klinikailag izolált szindrómát mutató betegek vérében és cerebrospinális folyadékában (CSF) lévő B- és CD4 T-sejteket.

A tanulmányba 150 olyan beteget vonnak be, akiket a Bordeaux Egyetemi Kórházban követnek, és akiknél klinikailag izolált szindróma (CIS) vagy sclerosis multiplex (MS) diagnosztizálják. Vért és CSF-et gyűjtenek egy tervezett látogatás során, hogy tanulmányozzák az immunrendszer sejtjeinek tulajdonságait, különös tekintettel a sclerosis multiplexben szenvedő CD4 T-sejtekre. A betegség klinikai és biológiai aktivitását, kezelését és kimenetelét a vér és a CSF limfociták tulajdonságaival összefüggésben vizsgálják. Nincs szükség további látogatásra, és a vér- és a cerebrosivum-mintákat a klinikai célból vettekkel egyidőben veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Alkutató:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pauline BUISSONNIERE, MD
        • Alkutató:
          • Louis NADAL, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női alanyok;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott, vagy klinikai izolált szindrómát mutató SM-ben szenvedő alanyok;
  • olyan betegek, akiknél diagnosztikai vagy terápiás célból vérvételt és/vagy lumbálpunkciót végeznek a cerebrospinalis folyadék gyűjtése céljából;
  • egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik;
  • és akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sclerosis multiplexben vagy klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegek
2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott SM-ben szenvedő alanyok vagy klinikai izolált szindrómát mutatnak
Biológiai: vérminta
28 ml teljes vér a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a monociták izolálásához
Biológiai: gerincvelői folyadék
1 ml cerebrospinális folyadék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér és a CSF limfociták funkcionális és fenotípusos jellemzése SM és CIS betegekben.
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A felvételkor (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámainak számszerűsítése
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
A felvételkor (0. nap)
A betegség aktivitási pontszámainak számszerűsítése
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
ambulációs teszt
A felvételkor (0. nap)
A léziók száma
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
MRI-vel értékelték
A felvételkor (0. nap)
Az elváltozások mérete
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
MRI-vel értékelték
A felvételkor (0. nap)
Az elváltozások lokalizációja
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
MRI-vel értékelték
A felvételkor (0. nap)
Az elváltozások típusai
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
MRI-vel értékelték
A felvételkor (0. nap)
a betegség időtartama
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A felvételkor (0. nap)
életkor kezdete és progressziója
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A felvételkor (0. nap)
visszaesések száma
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A felvételkor (0. nap)
a visszaesések időpontja
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A felvételkor (0. nap)
Kezelés
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A felvételkor (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

University of Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
  • Kutatásvezető: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2020/71

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel