- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04798651
Pathogeniciteit van B- en CD4 T-celsubsets bij multiple sclerose (T4MS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast. MS wordt onderverdeeld in verschillende vormen op basis van klinische symptomen en medische onderzoeken. Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) wordt gekenmerkt door aanvallen van verslechterende neurologische functie, gevolgd door perioden van gedeeltelijk of volledig herstel. Patiënten kunnen ook een geleidelijke maar gestage progressie van de ziekte vertonen (progressieve vormen). Hoewel er momenteel verschillende behandelingsopties beschikbaar zijn, stopt geen enkele behandeling de ziekteprogressie volledig. Daarom is een beter begrip van het mechanisme van de ziekteontwikkeling essentieel om efficiëntere behandelstrategieën te ontwikkelen. Van CD4 T-cellen is bekend dat ze significant betrokken zijn bij de vorming van CZS-laesies die kenmerkend zijn voor MS. De onderzoekers veronderstellen dat verschillende typen B- en CD4 T-cellen een belangrijke rol spelen bij verschillende vormen van de ziekte. Ze zullen het fenotype en de functies bepalen van de cellen van het immuunsysteem, met name B- en CD4 T-cellen die aanwezig zijn in het bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten met de diagnose multiple sclerose of met een klinisch geïsoleerd syndroom.
De studie zal 150 patiënten rekruteren die gevolgd worden in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en gediagnosticeerd worden met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of multiple sclerose (MS). Tijdens een gepland bezoek zullen bloed en CSF worden verzameld om de eigenschappen van cellen van het immuunsysteem te bestuderen, in het bijzonder CD4 T-cellen bij multiple sclerose. Klinische en biologische ziekteactiviteit, behandeling en uitkomsten zullen worden bestudeerd in samenhang met de eigenschappen van bloed en CSF-lymfocyten. Er is geen extra bezoek nodig en de bloed- en CSF-monsters worden op dezelfde tijdstippen afgenomen als die voor klinische doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie RUET, Prof
- Telefoonnummer: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélie RUET, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Contact:
- Aurélie RUET, Prof
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Onderonderzoeker:
- Pauline BUISSONNIERE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Louis NADAL, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- proefpersonen met MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010 of die een klinisch geïsoleerd syndroom vertonen;
- patiënten bij wie een bloedafname en/of lumbaalpunctie om CSF te verzamelen wordt uitgevoerd voor diagnostische of therapeutische doeleinden;
- aangesloten bij een zorgverzekering;
- en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of die niet in staat zijn hun toestemming te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten met multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom
proefpersonen met MS gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010 of die een klinisch geïsoleerd syndroom vertonen
|
28 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
1 ml hersenvocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele en fenotypische karakterisering van de bloed- en CSF-lymfocyten bij MS- en CIS-patiënten.
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificering van ziekteactiviteitsscores
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
|
Bij opname (dag 0)
|
Kwantificering van ziekteactiviteitsscores
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
ambulante test
|
Bij opname (dag 0)
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
geëvalueerd door MRI
|
Bij opname (dag 0)
|
Grootte van laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
geëvalueerd door MRI
|
Bij opname (dag 0)
|
Lokalisatie van laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
geëvalueerd door MRI
|
Bij opname (dag 0)
|
Soorten laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
geëvalueerd door MRI
|
Bij opname (dag 0)
|
duur van de ziekte
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
leeftijd bij aanvang en progressie
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
aantal recidieven
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
datum van terugval
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
- Studie directeur: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend