Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogeniciteit van B- en CD4 T-celsubsets bij multiple sclerose (T4MS)

18 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De studie is gericht op het identificeren van het type B- en CD4 T-celsubsets met pathogene eigenschappen in de verschillende klinische vormen van multiple sclerose. Dit onderzoek zou nieuwe therapeutische benaderingen kunnen openen voor de behandeling van multiple sclerose, met name progressieve MS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast. MS wordt onderverdeeld in verschillende vormen op basis van klinische symptomen en medische onderzoeken. Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) wordt gekenmerkt door aanvallen van verslechterende neurologische functie, gevolgd door perioden van gedeeltelijk of volledig herstel. Patiënten kunnen ook een geleidelijke maar gestage progressie van de ziekte vertonen (progressieve vormen). Hoewel er momenteel verschillende behandelingsopties beschikbaar zijn, stopt geen enkele behandeling de ziekteprogressie volledig. Daarom is een beter begrip van het mechanisme van de ziekteontwikkeling essentieel om efficiëntere behandelstrategieën te ontwikkelen. Van CD4 T-cellen is bekend dat ze significant betrokken zijn bij de vorming van CZS-laesies die kenmerkend zijn voor MS. De onderzoekers veronderstellen dat verschillende typen B- en CD4 T-cellen een belangrijke rol spelen bij verschillende vormen van de ziekte. Ze zullen het fenotype en de functies bepalen van de cellen van het immuunsysteem, met name B- en CD4 T-cellen die aanwezig zijn in het bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten met de diagnose multiple sclerose of met een klinisch geïsoleerd syndroom.

De studie zal 150 patiënten rekruteren die gevolgd worden in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en gediagnosticeerd worden met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of multiple sclerose (MS). Tijdens een gepland bezoek zullen bloed en CSF worden verzameld om de eigenschappen van cellen van het immuunsysteem te bestuderen, in het bijzonder CD4 T-cellen bij multiple sclerose. Klinische en biologische ziekteactiviteit, behandeling en uitkomsten zullen worden bestudeerd in samenhang met de eigenschappen van bloed en CSF-lymfocyten. Er is geen extra bezoek nodig en de bloed- en CSF-monsters worden op dezelfde tijdstippen afgenomen als die voor klinische doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline BUISSONNIERE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis NADAL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • proefpersonen met MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010 of die een klinisch geïsoleerd syndroom vertonen;
  • patiënten bij wie een bloedafname en/of lumbaalpunctie om CSF te verzamelen wordt uitgevoerd voor diagnostische of therapeutische doeleinden;
  • aangesloten bij een zorgverzekering;
  • en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of die niet in staat zijn hun toestemming te geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom
proefpersonen met MS gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010 of die een klinisch geïsoleerd syndroom vertonen
28 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
1 ml hersenvocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele en fenotypische karakterisering van de bloed- en CSF-lymfocyten bij MS- ​​en CIS-patiënten.
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van ziekteactiviteitsscores
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Bij opname (dag 0)
Kwantificering van ziekteactiviteitsscores
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
ambulante test
Bij opname (dag 0)
Aantal laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
geëvalueerd door MRI
Bij opname (dag 0)
Grootte van laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
geëvalueerd door MRI
Bij opname (dag 0)
Lokalisatie van laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
geëvalueerd door MRI
Bij opname (dag 0)
Soorten laesies
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
geëvalueerd door MRI
Bij opname (dag 0)
duur van de ziekte
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)
leeftijd bij aanvang en progressie
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)
aantal recidieven
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)
datum van terugval
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)
Behandeling
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
  • Studie directeur: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedmonster

3
Abonneren