Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenicitet af B- og CD4-T-celleundergrupper i multipel sklerose (T4MS)

18. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Undersøgelsen har til formål at identificere typen af ​​B- og CD4-T-celleundergrupper med patogene egenskaber i de forskellige kliniske former for dissemineret sklerose. Denne forskning kan åbne nye terapeutiske tilgange til behandling af multipel sklerose, især progressiv MS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom, der skader centralnervesystemet (CNS). MS er kategoriseret i flere forskellige former i henhold til kliniske symptomer og medicinske undersøgelser. Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) er karakteriseret ved anfald af forværret neurologisk funktion, efterfulgt af delvise eller fuldstændige restitutionsperioder. Patienter kan også præsentere en gradvis, men stabil progression af sygdommen (progressive former). Mens flere behandlingsmuligheder i øjeblikket er tilgængelige, stopper ingen behandling fuldstændigt sygdomsprogressionen. Derfor er en dybere forståelse af mekanismen bag sygdomsudviklingen afgørende for at generere mere effektive behandlingsstrategier. CD4 T-celler er kendt for at være væsentligt involveret i dannelsen af ​​CNS-læsioner, der er karakteristiske for MS. Efterforskerne antager, at forskellige typer af B- og CD4-T-celler spiller store roller i forskellige former for sygdommen. De vil bestemme fænotypen og funktionerne af cellerne fra immunsystemet, især B- og CD4-T-celler, der er til stede i blodet og cerebro-spinalvæsken (CSF) hos patienter diagnosticeret med multipel sklerose eller med et klinisk isoleret syndrom.

Studiet vil rekruttere 150 patienter fulgt på Bordeaux Universitetshospital og diagnosticeret for klinisk isoleret syndrom (CIS) eller multipel sklerose (MS). Blod og CSF vil blive indsamlet under et planlagt besøg for at studere egenskaberne af celler fra immunsystemet, især CD4 T-celler i multipel sklerose. Klinisk og biologisk sygdomsaktivitet, behandling og resultater vil blive undersøgt i sammenhæng med egenskaberne af blod- og CSF-lymfocytter. Der vil ikke være behov for ekstra besøg, og blod- og CSF-prøverne vil blive indsamlet på samme tidspunkter som dem, der indsamles til kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Underforsker:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pauline BUISSONNIERE, MD
        • Underforsker:
          • Louis NADAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige emner;
  • Alder ≥ 18 år;
  • personer med MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier eller præsenterer et klinisk isoleret syndrom;
  • patienter, for hvilke der udføres en blodprøvetagning og/eller lumbalpunktur for at indsamle CSF til diagnostiske eller terapeutiske formål;
  • tilknyttet et sygesikringssystem;
  • og som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom
personer med MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier eller præsenterer et klinisk isoleret syndrom
28 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter
1 ml cerebro-spinalvæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel og fænotypisk karakterisering af blod- og CSF-lymfocytter hos MS- og CIS-patienter.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Ved inklusion (dag 0)
Kvantificering af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
ambulationsprøve
Ved inklusion (dag 0)
Antal læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
vurderet ved MR
Ved inklusion (dag 0)
Størrelse af læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
vurderet ved MR
Ved inklusion (dag 0)
Lokalisering af læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
vurderet ved MR
Ved inklusion (dag 0)
Typer af læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
vurderet ved MR
Ved inklusion (dag 0)
sygdommens varighed
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
alder ved debut og progression
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
antal tilbagefald
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
dato for tilbagefald
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
Behandling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
  • Studieleder: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med blodprøve

3
Abonner