- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798651
Patogenicitet af B- og CD4-T-celleundergrupper i multipel sklerose (T4MS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom, der skader centralnervesystemet (CNS). MS er kategoriseret i flere forskellige former i henhold til kliniske symptomer og medicinske undersøgelser. Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) er karakteriseret ved anfald af forværret neurologisk funktion, efterfulgt af delvise eller fuldstændige restitutionsperioder. Patienter kan også præsentere en gradvis, men stabil progression af sygdommen (progressive former). Mens flere behandlingsmuligheder i øjeblikket er tilgængelige, stopper ingen behandling fuldstændigt sygdomsprogressionen. Derfor er en dybere forståelse af mekanismen bag sygdomsudviklingen afgørende for at generere mere effektive behandlingsstrategier. CD4 T-celler er kendt for at være væsentligt involveret i dannelsen af CNS-læsioner, der er karakteristiske for MS. Efterforskerne antager, at forskellige typer af B- og CD4-T-celler spiller store roller i forskellige former for sygdommen. De vil bestemme fænotypen og funktionerne af cellerne fra immunsystemet, især B- og CD4-T-celler, der er til stede i blodet og cerebro-spinalvæsken (CSF) hos patienter diagnosticeret med multipel sklerose eller med et klinisk isoleret syndrom.
Studiet vil rekruttere 150 patienter fulgt på Bordeaux Universitetshospital og diagnosticeret for klinisk isoleret syndrom (CIS) eller multipel sklerose (MS). Blod og CSF vil blive indsamlet under et planlagt besøg for at studere egenskaberne af celler fra immunsystemet, især CD4 T-celler i multipel sklerose. Klinisk og biologisk sygdomsaktivitet, behandling og resultater vil blive undersøgt i sammenhæng med egenskaberne af blod- og CSF-lymfocytter. Der vil ikke være behov for ekstra besøg, og blod- og CSF-prøverne vil blive indsamlet på samme tidspunkter som dem, der indsamles til kliniske formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie RUET, Prof
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie RUET, Prof
-
Underforsker:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Kontakt:
- Aurélie RUET, Prof
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Underforsker:
- Pauline BUISSONNIERE, MD
-
Underforsker:
- Louis NADAL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige emner;
- Alder ≥ 18 år;
- personer med MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier eller præsenterer et klinisk isoleret syndrom;
- patienter, for hvilke der udføres en blodprøvetagning og/eller lumbalpunktur for at indsamle CSF til diagnostiske eller terapeutiske formål;
- tilknyttet et sygesikringssystem;
- og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder,
- patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom
personer med MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier eller præsenterer et klinisk isoleret syndrom
|
28 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter
1 ml cerebro-spinalvæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funktionel og fænotypisk karakterisering af blod- og CSF-lymfocytter hos MS- og CIS-patienter.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Kvantificering af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
ambulationsprøve
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Antal læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
vurderet ved MR
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Størrelse af læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
vurderet ved MR
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Lokalisering af læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
vurderet ved MR
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Typer af læsioner
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
vurderet ved MR
|
Ved inklusion (dag 0)
|
sygdommens varighed
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
alder ved debut og progression
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
antal tilbagefald
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
dato for tilbagefald
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Behandling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
- Studieleder: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu