Pathogénicité des sous-ensembles de cellules B et CD4 T dans la sclérose en plaques (T4MS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique qui endommage le système nerveux central (SNC). La SEP est classée en plusieurs formes distinctes selon les symptômes cliniques et les examens médicaux. La sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) se caractérise par des crises d'aggravation de la fonction neurologique, suivies de périodes de récupération partielle ou complète. Les patients peuvent également présenter une progression progressive mais régulière de la maladie (formes progressives). Bien que plusieurs options de traitement soient actuellement disponibles, aucun traitement n'arrête complètement la progression de la maladie. Par conséquent, une compréhension plus approfondie du mécanisme de développement de la maladie est essentielle pour générer des stratégies de traitement plus efficaces. Les cellules T CD4 sont connues pour être significativement impliquées dans la formation des lésions du SNC caractéristiques de la SEP. Les chercheurs émettent l'hypothèse que différents types de cellules B et T CD4 jouent un rôle majeur dans différentes formes de la maladie. Ils détermineront le phénotype et les fonctions des cellules du système immunitaire notamment les lymphocytes B et T CD4 présents dans le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR) de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques ou présentant un syndrome cliniquement isolé.
L'étude recrutera 150 patients suivis au CHU de Bordeaux et diagnostiqués pour un syndrome cliniquement isolé (SCI) ou une sclérose en plaques (SEP). Le sang et le liquide céphalo-rachidien seront prélevés lors d'une visite programmée pour étudier les propriétés des cellules du système immunitaire en particulier les lymphocytes T CD4 dans la sclérose en plaques. L'activité clinique et biologique de la maladie, le traitement et les résultats seront étudiés en corrélation avec les propriétés des lymphocytes du sang et du LCR. Aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire et les échantillons de sang et de LCR seront prélevés aux mêmes moments que ceux prélevés à des fins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélie RUET, Prof
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Chercheur principal:
- Aurélie RUET, Prof
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Sous-enquêteur:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
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Contact:
- Aurélie RUET, Prof
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
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Sous-enquêteur:
- Pauline BUISSONNIERE, MD
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Sous-enquêteur:
- Louis NADAL, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins ou féminins ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- sujets atteints de SEP définis par les critères McDonald révisés de 2010 ou présentant un syndrome clinique isolé ;
- les patients pour lesquels une prise de sang et/ou une ponction lombaire pour prélever du LCR est réalisée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ;
- affilié à un système d'assurance maladie;
- et qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- patient concerné par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de sclérose en plaques ou de syndrome cliniquement isolé
sujets atteints de SEP définis par les critères McDonald révisés de 2010 ou présentant un syndrome clinique isolé
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28 ml de sang total pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des monocytes
1 ml de liquide céphalo-rachidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation fonctionnelle et phénotypique des lymphocytes du sang et du LCR chez les patients atteints de SEP et de SCI.
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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A l'inclusion (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des scores d'activité de la maladie
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
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Quantification des scores d'activité de la maladie
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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test de déambulation
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Nombre de lésions
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évalué par IRM
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Taille des lésions
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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évalué par IRM
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A l'inclusion (jour 0)
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Localisation des lésions
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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évalué par IRM
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A l'inclusion (jour 0)
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Types de lésions
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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évalué par IRM
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A l'inclusion (jour 0)
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durée de la maladie
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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A l'inclusion (jour 0)
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âge de début et progression
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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nombre de rechutes
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date des rechutes
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Traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
- Directeur d'études: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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