Patogenicidade dos Subconjuntos de Células B e T CD4 na Esclerose Múltipla (T4MS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica que danifica o sistema nervoso central (SNC). A EM é categorizada em várias formas distintas de acordo com os sintomas clínicos e exames médicos. A esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) é caracterizada por ataques de piora da função neurológica, seguidos por períodos de recuperação parcial ou completa. Os pacientes também podem apresentar uma progressão gradual, mas constante da doença (formas progressivas). Embora várias opções de tratamento estejam disponíveis atualmente, nenhum tratamento interrompe completamente a progressão da doença. Portanto, uma compreensão mais profunda sobre o mecanismo de desenvolvimento da doença é essencial para gerar estratégias de tratamento mais eficientes. Sabe-se que as células T CD4 estão significativamente envolvidas na formação das lesões do SNC características da EM. Os investigadores levantam a hipótese de que diferentes tipos de células B e CD4 T desempenham papéis importantes em diferentes formas da doença. Eles determinarão o fenótipo e as funções das células do sistema imunológico, principalmente as células B e T CD4 presentes no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada.
O estudo recrutará 150 pacientes acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux e diagnosticados com síndrome clinicamente isolada (CIS) ou esclerose múltipla (EM). Sangue e LCR serão coletados durante uma visita agendada para estudar as propriedades das células do sistema imunológico, em particular as células T CD4 na esclerose múltipla. A atividade clínica e biológica da doença, o tratamento e os resultados serão estudados em correlação com as propriedades do sangue e dos linfócitos do LCR. Nenhuma visita extra será necessária e as amostras de sangue e LCR serão coletadas nos mesmos horários das coletas para fins clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie RUET, Prof
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Investigador principal:
- Aurélie RUET, Prof
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Subinvestigador:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Contato:
- Aurélie RUET, Prof
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
Subinvestigador:
- Pauline BUISSONNIERE, MD
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Subinvestigador:
- Louis NADAL, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos masculinos ou femininos;
- Idade ≥ 18 anos;
- indivíduos com SM definidos pelos critérios de McDonald revisados em 2010 ou apresentando uma síndrome clínica isolada;
- pacientes para os quais é realizada coleta de sangue e/ou punção lombar para coleta de LCR para fins diagnósticos ou terapêuticos;
- filiado a um sistema de seguro de saúde;
- e que concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- paciente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada
indivíduos com EM definida pelos critérios de McDonald revisados em 2010 ou apresentando uma síndrome clínica isolada
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28 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
1 ml de líquido cefalorraquidiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização funcional e fenotípica dos linfócitos sanguíneos e liquóricos em pacientes com EM e CIS.
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação dos escores de atividade da doença
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
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Na inclusão (dia 0)
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Quantificação dos escores de atividade da doença
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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teste de deambulação
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Na inclusão (dia 0)
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Número de lesões
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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avaliado por ressonância magnética
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Na inclusão (dia 0)
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Tamanho das lesões
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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avaliado por ressonância magnética
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Na inclusão (dia 0)
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Localização de lesões
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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avaliado por ressonância magnética
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Na inclusão (dia 0)
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Tipos de lesões
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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avaliado por ressonância magnética
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Na inclusão (dia 0)
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duração da doença
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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idade de início e progressão
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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número de recaídas
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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data de recaídas
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Tratamento
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathalie SCHMITT, PhD, University of Bordeaux
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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