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B 和 CD4 T 细胞亚群在多发性硬化症中的致病性 (T4MS)

2024年1月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
该研究旨在确定在不同临床形式的多发性硬化症中具有致病特性的 B 和 CD4 T 细胞亚群的类型。 这项研究可能会为治疗多发性硬化症特别是进行性多发性硬化症开辟新的治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种损害中枢神经系统 (CNS) 的慢性自身免疫性疾病。 根据临床症状和医学检查，MS 分为几种不同的形式。 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的特征是神经功能恶化，随后是部分或完全恢复期。 患者也可以表现出渐进但稳定的疾病进展（进行性形式）。 虽然目前有几种治疗方案可供选择，但没有一种治疗方法可以完全阻止疾病的进展。 因此，更深入地了解疾病发展的机制对于制定更有效的治疗策略至关重要。 已知 CD4 T 细胞显着参与 MS 的 CNS 病变特征的形成。研究人员假设不同类型的 B 和 CD4 T 细胞在不同形式的疾病中起主要作用。 他们将确定免疫系统细胞的表型和功能，特别是存在于被诊断患有多发性硬化症或临床孤立综合征的患者的血液和脑脊髓液 (CSF) 中的 B 和 CD4 T 细胞。

该研究将招募 150 名在波尔多大学医院接受随访并被诊断为临床孤立综合征 (CIS) 或多发性硬化症 (MS) 的患者。 将在预定的访问期间收集血液和脑脊液，以研究免疫系统细胞的特性，特别是多发性硬化症中的 CD4 T 细胞。 将研究与血液和 CSF 淋巴细胞特性相关的临床和生物学疾病活动、治疗和结果。 不需要额外的访问，血液和 CSF 样本将与为临床目的收集的样本同时收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • 首席研究员：
          • Aurélie RUET, Prof
        • 副研究员：
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pauline BUISSONNIERE, MD
        • 副研究员：
          • Louis NADAL, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者；
  • 年龄≥18岁；
  • 患有 2010 年修订的麦克唐纳标准定义的 MS 或表现出临床孤立综合征的受试者；
  • 为诊断或治疗目的而进行抽血和/或腰椎穿刺以收集脑脊液的患者；
  • 隶属于健康保险系统；
  • 谁同意参加研究。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • L 1121-5 至 L 1121-8 条涉及的患者（因司法或行政决定而被剥夺自由的人、未成年人、作为法律保护措施对象或无法表示同意的法定年龄的人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有多发性硬化症或临床孤立综合征的患者
具有 2010 年修订的麦克唐纳标准定义的 MS 或表现出临床孤立综合征的受试者
生物：血液样本
28 ml 全血，用于外周血单核细胞 (PBMC) 和单核细胞分离
生物：脑脊液
1毫升脑脊液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MS 和 CIS 患者血液和 CSF 淋巴细胞的功能和表型特征。
大体时间：纳入时（第 0 天）
纳入时（第 0 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分的量化
大体时间：纳入时（第 0 天）
扩展残疾状况量表 (EDSS)
纳入时（第 0 天）
疾病活动评分的量化
大体时间：纳入时（第 0 天）
行走测试
纳入时（第 0 天）
病灶数
大体时间：纳入时（第 0 天）
通过核磁共振评估
纳入时（第 0 天）
病灶大小
大体时间：纳入时（第 0 天）
通过核磁共振评估
纳入时（第 0 天）
病灶定位
大体时间：纳入时（第 0 天）
通过核磁共振评估
纳入时（第 0 天）
病变类型
大体时间：纳入时（第 0 天）
通过核磁共振评估
纳入时（第 0 天）
病程
大体时间：纳入时（第 0 天）
纳入时（第 0 天）
发病年龄和进展
大体时间：纳入时（第 0 天）
纳入时（第 0 天）
复发次数
大体时间：纳入时（第 0 天）
纳入时（第 0 天）
复发日期
大体时间：纳入时（第 0 天）
纳入时（第 0 天）
治疗
大体时间：纳入时（第 0 天）
纳入时（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

合作者

University of Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Aurélie RUET, Prof、CHU Bordeaux
  • 研究主任：Nathalie SCHMITT, PhD、University of Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2020/71

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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