Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriili/valsartaani verrattuna valsartaaniin sydämen vajaatoiminnassa parantuneella ejektiofraktiolla (PROSPER-HF)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Jin-Oh Choi, Samsung Medical Center

Sakubitrilin/valsartaanin ja valsartaanin mahdollinen vertailu sydämen vajaatoiminnan seurauksista parantuneen ejektiofraktion kanssa: pilottitutkimus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, jossa sydänlihasten heikkeneminen tai sydämen kammioiden epänormaali paine aiheuttaa hengenahdistusta, jalkojen turvotusta tai väsymystä. HF:n alaluokassa sydänlihaksen supistumiskyky on vähentynyt, jota edustaa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, tärkeä sydämen vajaatoiminnan lääkeluokka. Sakubitriili/valsartaani on kahden lääkkeen yhdistelmä, joka on luokiteltu uudeksi lääkeryhmäksi, jota kutsutaan angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjäksi (ARNI). Vaikka nämä lääkkeet ovat molemmat ensilinjan hoitoa HF:ssä, jossa LVEF on alentunut, viimeaikaiset ohjeet kannustavat käyttämään sacubitril/valsartaania potilailla, joilla on jatkuvia oireita. Onnistuneen hoidon jälkeen joillakin potilailla LVEF paranee. Näillä potilailla, joita kutsutaan muuten sydämen vajaatoiminnaksi parantuneella ejektiofraktiolla (HFiEF), ei ole selvää, onko sakubitriili/valsartaani- tai valsartaanihoidon jatkamisesta hyötyä sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen tai LVEF:n pahenemisen kannalta. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään, eroaako sakubitriili/valsartaani- ja valsartaanihoito kliinisissä tuloksissa yhden vuoden kuluttua HFiEF-potilailla tarkkailemalla muutosta sydämen vajaatoiminnan verikokeiden markkereissa (aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni; NT-proBNP) ) ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka määritellään pienentyneeksi LVEF:ksi, kongestiivisiksi oireiksi, sairaalahoitoon tai HF:n aiheuttamaan kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Tausta ja tutkimuksen tarkoitus Sydämen vajaatoiminta (HF) johtuu sydänlihaksen rakenteellisesta tai toiminnallisesta poikkeavuudesta tai kohonneista sydämensisäisistä paineista, jotka johtavat alhaisen sydämen minuuttitilavuuden tai kongestion oireisiin ja merkkeihin, kuten hengenahdistus, perifeerinen turvotus, kohonneet kaulalaskimopaineet, keuhkojen tukkoisuus ja väsymys. HF, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) on pienentynyt, määritellään LVEF:ksi <40 % vuoden 2013 American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeissa. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB)/angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjien (ARNI), beetasalpaajien (BB), aldosteroniantagonistien (AA) ja natriumglukoosin apukuljettajien käyttöä. -2-estäjät (SGLT2i) HFrEF-potilailla. ACEI/ARB/ARNI, yhteisnimitys reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajat, pidetään tärkeimpänä lääkeluokkana HFrEF:n hoidossa, ja viime aikoina ARNI on yhä suositumpi ensisijainen lääke. Toisin kuin HFrEF:n alkuperäisessä hoidossa, jatkohoito potilailla, joilla LVEF paranee, ei ole yhtä vakiintunutta. Näillä potilailla, joita kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi parantuneella ejektiofraktiolla (HFiEF), ei ole selvää, onko sakubitriili/valsartaani- tai valsartaanihoidon jatkamisesta hyötyä sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen tai LVEF:n pahenemisen kannalta. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään, eroaako sakubitriili/valsartaani- ja valsartaanihoito HFiEF-potilaiden kliinisissä tuloksissa yhden vuoden kuluttua, tarkkailemalla muutosta aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) seerumin N-terminaalisessa prohormonissa ja HF:n kliinistä uusiutumista. .

2. Rekisteritekijät

  1. Lähdetietojen varmennus tehdään vertaamalla tietoja sähköisiin potilaskertomuksiin sekä paperisiin ja sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin.
  2. Datasanakirja, jossa on yksityiskohtainen kuvaus jokaisesta muuttujasta, annetaan.
  3. Otoskoon arviointi laskettiin vertaamalla keskimääräisiä NT-proBNP-tasoja lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kahdessa ryhmässä kahden otoksen t-testillä (kaksipuolinen, vaikutuksen koko = 0,6, tyypin I virhe = 0,05, tyypin II virhe = 0,8, jakosuhde=1). Kun keskeyttämisaste on 10 %, kuhunkin ryhmään tarvitaan 50 potilasta. Koska NT-proBNP:n muutosta HFiEF:ssä sacubitril/valsartaanin tai valsartaanin kanssa on raportoitu harvoin, TRED-HF-tutkimuksen arvio (Lancet. 2019 5. tammikuuta; 393(10166):61) käytettiin tehosteen koon referenssinä. Tämä viite oli pieni tutkimus, jossa kussakin ryhmässä oli 25 potilasta. Siksi laskennassa käytetty vaikutuskoko muutettiin 0,6:ksi 0,8:n sijaan tutkijoiden intuitiolla.
  4. Suunnittele puuttuvia tietoja: Jotta vältetään tiedot, joita ei ole saatavilla, kliinisiä käyntejä seurataan ja poissaolon vuoksi soitetaan. Osallistuvat tutkijat keskustelevat tulkitsemattomista tai rajojen ulkopuolella olevista tuloksista säännöllisissä kokouksissa.
  5. Tilastollinen analyysi Hoitotarkoituksen analyysin perusteella ensisijainen tulos (NT-proBNP-muutokset) muunnetaan logaritmillisesti ja sitä verrataan parillisilla t-testeillä. Perusominaisuudet esitetään alkuperäisen lääkemäärityksen mukaisesti ja niitä verrataan Mann-Whitneyn testiin jatkuville muuttujille tai Fisherin tarkkaan testiin kategorisille muuttujille. Tiedot esitetään mediaanina ja IQR:nä tai n:nä (%). Toissijaisen päätepisteen esiintyminen näytetään graafisesti ryhmäkohtaisesti Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä ja sitä verrataan log-rank-testiin. Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään NT-proBNP-tason huononemisen tai kliinisten haittatapahtumien esiintymisen ennustajien tutkimiseen kunkin ryhmän potilailla. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Peräkkäinen osallistujanäytteenotto tehtiin kaikille kelvollisille potilaille.
  2. Potilaat vierailevat sydämen vajaatoimintaan erikoistuneella klinikalla yhdessä korkea-asteen tason sairaaloista Soulissa, Koreassa. Potilaat ovat maantieteellisesti jakautuneet valtakunnallisesti ja heillä on laaja valikoima kliinisiä esityksiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (JA)

  • Potilas, jolla on ollut sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt EF (HFrEF; LVEF <40 prosenttia) ja sai hoitoa sacubitril/valsartaanilla vähintään 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen LVEF:n parantuminen >40 prosenttiin ja NYHA:n toimintaluokan I tai II oireita
  • seerumin NT-proBNP-tasot < 400 pg/dl sinusrytmiin ja < 600 pg/dl eteisvärinään
  • Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia diureetteja 1 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit: (TAI)

  • Aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä (akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Suunniteltu perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimon revaskularisaatio tai suuri sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitus, läppäplastia, mekaaninen sydämen tuki tai sydämensiirto) 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Vasta-aiheinen tai yliherkkyys RAS-salpaajille, mukaan lukien ACEI tai ARB
  • Inotrooppien käyttö
  • Eloonjäämisarvio < 3 kuukautta
  • Muussa tapauksessa hoitava lääkäri pitää sitä sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sakubitriili/valsartaani
Potilaat, jotka jatkavat sakubitriili/valsartaanihoitoa LVEF:n parantumisen jälkeen >40 % yli 3 kuukauden sacubitril/valsartaanihoidon jälkeen. Annos ja titrausaikataulu määräytyvät hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Sacubitril-Valsartan
Osallistujat saavat yksilöllisen annoksen ja titrauksen osana rutiinihoitoa, ja vaikutusta tutkitaan vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkija ei määritä erityisiä interventioita tutkimukseen osallistujille.
Muut nimet:
  • Entresto
Valsartaani
Potilaat, jotka jatkavat valsartaanihoitoa LVEF:n parantuessa >40 % yli 3 kuukauden sacubitril/valsartaanihoidon jälkeen. Annos ja titrausaikataulu määräytyvät hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Valsartaani
Osallistujat saavat yksilöllisen annoksen ja titrauksen osana rutiinihoitoa, ja vaikutusta tutkitaan vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkija ei määritä erityisiä interventioita tutkimukseen osallistujille.
Muut nimet:
  • Diovan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
pg/ml
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yksi tai useampi seuraavista:

  1. LVEF <40 prosenttia sydämen kuvantamisella, mukaan lukien, mutta ei tarkennettu: kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus
  2. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminnan oireet ja merkit, kuten hengenahdistus, turvotus, vatsan täyteläisyys ja väsymys
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HHF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta on joko välitön tai myötävaikuttava kuolemansyy.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion (LV) ejektiofraktio (LVEF, prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

kaikukardiografiaan perustuva mittaus seuraavalla prioriteetilla

  1. Muokattu Simpsonin menetelmä
  2. Pätevän kaikukardiografian asiantuntijan visuaalinen arvio
  3. M-moodi
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
LV:n loppusystolinen mitta (LVESD, mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

kaikukardiografiaan perustuva mittaus seuraavalla prioriteetilla

  1. M-tila parasternaalisen pitkän akselin näkymästä
  2. 2-d paksuus parasternaalisen pitkän akselin kuvasta
  3. M-tila parasternaalisen lyhyen akselin näkymästä
  4. 2-d jarrusatula parasternaalisen lyhyen akselin näkymästä
  5. 2-d jarrusatula mistä tahansa muusta näkökulmasta
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
LV-diastolinen loppumitta (LVEDD, mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

kaikukardiografiaan perustuva mittaus seuraavalla prioriteetilla

  1. M-tila parasternaalisen pitkän akselin näkymästä
  2. 2-d paksuus parasternaalisen pitkän akselin kuvasta
  3. M-tila parasternaalisen lyhyen akselin näkymästä
  4. 2-d jarrusatula parasternaalisen lyhyen akselin näkymästä
  5. 2-d jarrusatula mistä tahansa muusta näkökulmasta
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
LV-massaindeksi (LVMI; g/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

Laskettu seuraavilla mittauksilla, jotka perustuvat kaikukardiografiaan.

Yhtälö: LVMI = LV-massa / BSA

  • {(0,8 * [1,04 * ((LVEDD + IVSd + PWd)^3 - LVEDD^3)]) + 0,6} / BSA

IVSd: kammioiden väliseinän mitat (mm)* PWd: LV takaseinämän mitat (mm)* BSA: kehon pinta-ala (kg/m^2) laskettuna painosta (kg) ja pituudesta (m) kaikukardiografian ajoituksena (BSA = paino/ (pituus)^2

* LVEDD, IVSd, PWd mitataan seuraavalla prioriteetilla

  1. M-tila parasternaalisen pitkän akselin näkymästä
  2. 2-d paksuus parasternaalisen pitkän akselin kuvasta
  3. M-tila parasternaalisen lyhyen akselin näkymästä
  4. 2-d jarrusatula parasternaalisen lyhyen akselin näkymästä
  5. 2-d jarrusatula mistä tahansa muusta näkökulmasta
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI, ml/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

LAVI = LA tilavuus (ml) / BSA (m^2)

  1. LA-tilavuus mitataan kaksitasoisella pinta-ala-pituusmenetelmällä apikaalisessa 4-kammiossa ja apikaalisessa 2-kammiossa kuvatulla tavalla:

    (Eur J Echocardiogr. 2008 toukokuu; 9(3):351-5. doi: 10.1016/j.euje.2007.05.004. Epub 2007, 23. heinäkuuta.) LA-tilavuus = (0,85 × A1 × A2)/(L1 -L2 /2).

  2. BSA: kehon pinta-ala (kg/m^2) laskettuna painosta (kg) ja pituudesta (m) kaikukardiografian ajoituksen yhteydessä (BSA = paino/ (pituus)^2
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
E/E'-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
mittaukset, jotka perustuvat kaikukardiografiaan E: pulssiaalto-Doppler mitraalisen sisäänvirtausnopeuden E': kudosdopplerilla varhaisen diastolisen mitraalisen renkaan nopeuden
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
Oikean kammion systolinen paine (RVSP, mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

Oikean kammion systolinen paine (RVSP) arvioitu kolmiulotteisella läppä Regurgitaatiosuihkun maksiminopeudella (TR Vmax) jatkuvan aallon Doppler-kaikukardiografisten mittausten perusteella.

Muokattu Bernoullin yhtälö: RVSP = 4V^2 + RA-paine(*)

* RA-paine (mmHg) on ​​arvioitu seuraavasti:

  1. RAP = 5, kun alemman onttolaskimon (IVC) halkaisija = < 2,1 cm ja poissa oleva runsaus
  2. RAP = 10, kun IVC = < 2,1 cm ja läsnä runsaasti
  3. RAP = 10, kun IVC > 2,1 cm ja poissa oleva runsaus
  4. RAP = 15, kun IVC > 2,1 cm ja läsnä runsaasti.
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
LV 4-ulotteinen venymä (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta

Käyttämällä Vivid E9, E90, E95 ultraäänijärjestelmää (GE Healthcare, Chicago, IL, USA) 2,5–3,6 MHz 4-ulotteisella tilavuusanturilla, saadaan 4D-täyden tilavuuden skannaus apikaalisesta asennosta uloshengityksen loppuapnean aikana. . Kahdentoista viipaleen näyttötilasta tarkastaja varmistaa, että koko LV-rakenne sisältyy 4D-täyden tilavuuden kuvaan. Kuvataajuuden vaadittiin olevan yli 40 prosenttia sykkeestä (HR). Ohjelmisto laski automaattisesti yleiset venymäarvot, mukaan lukien LV GLS, GRS, GCS ja GAS. Spesifisiä tekniikoita kuvataan julkaisussa (Eur J Echocardiogr. 2011 tammikuu;12(1):26-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq095. Epub 2010, 24. elokuuta)

* GLS = globaali pituussuuntainen venymä; GRS = globaali radiaalinen venymä; GCS = globaali kehäjännitys; GAS = globaali alueen jännitys;
6 kuukautta (valinnainen, henkilökohtainen) ja 12 kuukautta
Muutos hemoglobiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos albumiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kokonaisbilirubiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Paastoverenglukoosin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos veren ureatypessä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kreatiniinin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos arvioidussa GFR:ssä (ml/min/1,73 m^2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä Laskettu CKD-EPI-yhtälöllä

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = A × (Scr/B)^C × 0,993^(ikä) , missä A, B ja C ovat seuraavat:

Naaras Scr ≤ 0,7; A = 144, B = 0,7, C = -0,329 Scr < 0,9; A = 141, B = 0,9, C = -0,411

Mies Scr > 0,7; A = 144, B = 0,7, C = -1,209 Scr > 0,9; A = 141, B = 0,9, C = -1,209
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos natriumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kaliumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (prosenttia)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset ajanjaksojen välillä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Syy tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Valitse yksi vastaus seuraavista:

  1. kardiogeeninen sokki: jatkuva hypotensio (SBP < 90 mmHg tai MAP lasku 30 mmHg), sydänindeksi < 1,8 l/min/m2 ilman tukea (< 2,2 tuella)
  2. ei-kardiogeeninen sokki: jatkuva hypotensio ja riittämätön kudosperfuusio(*), pois lukien sydänperäinen
  3. lääke-intoleranssi - "ortostaattinen hypotensio" tai "muut"
  4. munuaisten toimintahäiriö (**)
  5. Vaihda toiseen RAS-estoon - määritä syy vapaassa tekstissä
  6. päätös muusta pitkälle edenneestä sydänhoidosta: vasemman kammion apulaite, sydämensiirto.
  7. muut (vapaa teksti)

[*] Shokki kuten on määritelty julkaisussa (N Engl J Med 2013; 369:1726-1734). [**] Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

  1. Acute munuaisvaurio (AKI), KDIGO (Kidney Int Suppl. 2012;2(lisäosa 1):8.)
  2. CKD:n eteneminen määritellään seuraavasti: eGFR:n jatkuva lasku 15 ml/min/1,73 m2 (tai CKD-vaiheen muutos) tai <10 ml/min/1,73 m2 (tai dialyysin aloittaminen).
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-08-082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsykriteereistä ei ole vielä keskusteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa